米下院エネルギー・商業委員会でヘルスケア改革案が通過したが、その修正案には、先発・後発メーカー間の特許係争の和解に際して、先発メーカーによる金銭等の支払いや、後発品の参入日を決めることを禁止する条項が含まれた。同条項は、金銭等で解決する「馴れ合い」の和解をなくし、医療費抑制の観点から、後発品参入を早くすることが目的とみられる。

最近の先発・後発メーカー間の特許係争をめぐっては、後発品最大手のテバ・ファーマシューティカルズが、アストラゼネカの喘息薬Pulmicort　Respules（ブデゾニド）など数品目の訴訟で和解した。このケースは、テバ側が先発メーカーとオーソライズド・ジェネリックの発売可能日について合意している。

ヘルスケア改革に盛り込まれた条項に対し、先発・後発メーカーともに反対の姿勢を示す。ただ、結果的にヘルスケア改革に組み込まれることには理解も示しているようだ。上院では、最初の後発品申請メーカーが先発メーカーと和解した場合、現行法で認められている発売当初の販売独占権（180日間）を剥奪するという一層厳格な案を検討している。

テバは、新たなルール設定で和解が減少すると見通すが、ルールがどのように変更されようとも市場は適応できると自信を示す。一方、米後発大手のマイランは静観の模様だ。

（The　Pink　Sheet　8月17日号より）　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから