厚生労働省は３月23日、新医薬品など20製品を承認した。このうち新有効成分含有医薬品はバイエル薬品のMRI用の低用量ガドリニウム造影剤・アムベルビスト静注（一般名：ガドクアトラン水和物）、海和製薬のPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞がん治療薬・ハイツエキシン錠（リソバリシブ）、オーファンパシフィックの活性化PI3Kδ症候群（APDS）治療薬・ジョエンジャ錠（レニオリシブリン酸塩）、ウルトラジェニクスジャパンの長鎖脂肪酸代謝異常症（LC-FAOD）治療薬・ドジョルビ内用液（トリヘプタノイン）――の４製品となる。

また、承認品目の中には抗IgE抗体・ゾレアで初のバイオ後続品（BS）となるセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンのオマリズマブBS皮下注「CT」が含まれる。

◎第一三共のMMRワクチン・ミムリット皮下注用は承認されず

この日の承認品目は、３月上旬の薬事審・医薬品第一部会及び同第二部会で承認することが了承された製品だが、３月２日の医薬品第二部会で承認が了承された第一三共の麻しん・おたふくかぜ・風しん３種混合ワクチン（MMRワクチン）・ミムリット皮下注用は今回、承認されていない。

ミムリットは日本で定期接種の対象となっている第一三共の２種混合ワクチン（乾燥弱毒生麻しん風しん２種混合ワクチン、MRワクチン）に、世界で汎用されているおたふくかぜワクチン株を混合した３種混合生ワクチン。３種混合により接種回数が減少することで、被接種者の負担軽減が期待されている。

承認された製品は次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）。薬効分類及び投与経路順に記載。

【新有効成分含有医薬品】
▽ジョエンジャ錠10mg、同錠30mg、同錠70mg（レニオリシブリン酸塩、オーファンパシフィック）：「活性化PI3Kδ症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類399。

PI3K阻害薬。活性化PI3Kδ症候群（APDS）に対する国内初の治療薬。APDSはPIK3CD、PIK3R1の遺伝子変異により発症する免疫不全症。PI3Kδのシグナル伝達が過剰に活性化しており、ジョエンジャはそれを抑制する。

用法・用量は「通常、成人及び４歳以上の小児には、体重に応じ、以下の１回投与量を１日２回12時間毎を目安に経口投与する。13kg以上19kg未満：20mg、19kg以上27kg未満：30mg、27kg以上38kg未満：40mg、38kg以上45kg未満：50mg、45kg以上：70mg」。

海外では、2025年12月現在、APDSに係る効能・効果で米国、英国、オーストラリア及びイスラエルで承認されている。APDSに係る12歳未満の小児の用法・用量は米国で承認申請されているが、承認されている国又は地域はない。

▽ドジョルビ内用液100％（トリヘプタノイン、Ultragenyx Japan）：「長鎖脂肪酸代謝異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類3999。

高度に精製された合成中鎖脂肪酸。体内で長鎖脂肪酸をエネルギーに変換することができない長鎖脂肪酸代謝異常症（LC-FAOD）患者に対して、迅速かつ効率的なエネルギー源となる。LC-FAODは、体内で脂肪からエネルギーを生成するための代謝プロセスに関わる酵素異常により様々な問題が生じる先天性疾患。国内の患者数は最大で2270人に上ると考えられている。国内でLC-FAODに対して承認された治療薬はなく、ドジョルビが初となる。

条件付き承認制度に基づく承認で、承認条件は、▽医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること、▽本疾患の患者を対象に実施中の国際共同試験を適切に実施し、当該試験の成績が得られた際には、当該成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提供すること――となる。

海外では、2020年６月に米国で承認されて以降、25年12月現在、カナダ、ブラジル、メキシコ及びクウェートで承認されている。

▽ハイツエキシン錠10mg（リソバリシブメシル酸塩水和物、海和製薬）：「がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

親会社の中国Shanghai Haihe Biopharma社が創製した新規PI3Kα阻害剤。用法・用量は、「通常、成人にはリソバリシブメシル酸塩として１回40mgを１日１回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

対象疾患の卵巣明細胞がん（OCCC）は、上皮性卵巣がんの中でも希少かつ悪性度の高いサブタイプ。再発性OCCCには確立された有効な標準治療がなく、予後は、より一般的な漿液性卵巣がんと比べて著しく不良。ゲノム研究により、PIK3CA遺伝子変異が高頻度に認められることが明らかになっている。

海外では2025年11月時点において、承認されている国又は地域はない。

▽アムベルビスト静注２mL、同静注シリンジ５mL、同静注シリンジ7.5mL、同静注シリンジ10mL（ガドクアトラン水和物、バイエル薬品）：「磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影：脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は10年（延長後）。薬効分類729。

磁気共鳴コンピューター断層撮影（MRI）用の環状型ガドリニウム造影剤で、既存の環状型ガドリニウム造影剤に比べ、ガドリニウム用量を60％低減する低用量製剤。生涯にわたって複数回のMRI検査を受ける成人患者や小児患者にとって、生涯の曝露量を低減する。

用法・用量は「通常、成人及び小児には、0.1mL/kgを静脈内投与する」。再審査期間は、新有効成分含有医薬品として８年だが、小児開発に係る必要性が認められる（小児を対象とした試験について治験計画届が提出され、実施済み）ことから、２年延長して10年とする。

海外では、2025年12月時点で、いずれの国又は地域においても承認されていない。

【新有効成分含有医薬品以外（効能追加、用法追加、新投与経路、BS）】

▽イフェクサーSRカプセル37.5mg、同SRカプセル75mg（ベンラファキシン塩酸塩、ヴィアトリス製薬）：「全般不安症」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は４年。薬効分類117。

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）。現在、「うつ病・うつ状態」の適応を持っており、全般不安症（GAD）への適応拡大となる。用法・用量は同じ。

GADは、複数の出来事や活動に対して、慢性的にコントロールできない不安や心配を中心症状とする疾患。海外でイフェクサーは、GADに対して米国で1999年３月に承認され、25年11 月現在、米国及び欧州を含む84の国又は地域で承認されている。

▽ルセフィ錠2.5mg、同錠５mg、同ODフィルム2.5mg（ルセオグリフロジン水和物、大正製薬）：「２型糖尿病」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類396。

SGLT2阻害剤。2015～18年度の国内の小児２型糖尿病の登録例数は約800例前後で推移している。現在、国内で小児の用法・用量が承認されている経口血糖降下薬は、ビグアナイド薬とスルホニル尿素薬の一部に限られている。SGLT2阻害剤の中で小児の用法・用量が設定されている製品はなく、ルセフィが初となる。

海外においてルセフィは、小児の２型糖尿病に対する用法・用量が承認されている国又は地域はない。

▽ニュベクオ錠300mg（ダロルタミド、バイエル薬品）：「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

経口アンドロゲン受容体（AR）阻害薬。今回追加された唾液腺がんに対する用法・用量は、「ゴセレリン酢酸塩との併用において、通常、成人にはダロルタミドとして１回600mgを１日２回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

唾液腺がんの患者数は約3860～１万5633人と推測されている。AR陽性の唾液腺がんに係る効能・効果で承認されている薬剤はなく、ARの状態にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセル併用投与、パクリタキセル単独投与等による治療が行われているが、予後不良であり、既承認薬等が治療法として十分でなく、複数の選択肢が必要と考えられている。

海外では2025年10月時点において、AR陽性の唾液腺がんに係る効能・効果で承認されている国又は地域はない。

▽①ターゼナカプセル0.25mg、②同カプセル0.1mg（タラゾパリブトシル酸塩、ファイザー）：「遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする①新効能・新用量医薬品、②新効能医薬品。再審査期間は残余期間（令和14年１月17日まで）。薬効分類429。

PARP阻害薬。現在、前立腺がんに関して「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」の適応を持っている。今回、BRCA遺伝子の変異にかかわらず、使用可能にするもの。

海外では2025年11月時点で、遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに関する効能・効果にて58の国又は地域で承認され、うち相同組換え修復関連遺伝子変異の有無を問わない遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに関する効能・効果にて46の国又は地域で承認されている。

▽ルンスミオ皮下注５mg、同皮下注45mg（モスネツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「▽以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、▽再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和14年12月26日まで）。薬効分類429。
▽ポライビー点滴静注用30mg、同点滴静注用140mg（ポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）、中外製薬）：「▽以下の大細胞型B細胞リンパ腫：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、▽再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和13年３月22日まで）。薬効分類429。

ルンスミオは抗CD20/CD3二重特異性抗体で、再発/難治性濾胞性リンパ腫（FL、グレード1-3A）の適応を持っている。ポライビーは、微小管阻害薬結合抗CD79b抗体（ADC）で、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の１次治療の適応を持っている。今回、再発/難治性DLBCLや高悪性度B細胞リンパ腫、FL（グレード3B）に対する併用投与を認めるもの。

ルンスミオの再発/難治性DLBCLや高悪性度B細胞リンパ腫、FL（グレード3B）に対する用法・用量は、「ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、21日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５mg、８日目及び15日目に45mg、２サイクル目以降は１日目に45mgを８サイクルまで皮下投与する」。

海外では、2025年10月時点で、再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫に係る効能・効果にてモスネツズマブ（遺伝子組換え）の皮下投与製剤とポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）の併用投与が承認されている国又は地域はない。

▽ゾコーバ錠125mg（エンシトレルビル フマル酸、塩野義製薬）：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間（令和16年３月４日まで）。薬効分類625。

3CLプロテアーゼ阻害薬。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として承認されているが、今回、予防に関する効能が追加された。同剤は曝露後予防で初の経口抗ウイルス薬となった。治療と予防で用法・用量は同じ。海外では2025年11月現在、治療及び予防ともに海外のいずれの国又は地域においても承認されていない。

▽パキロビッドパック300、同パック600（ニルマトレルビル、リトナビル）：「SARS-CoV-2による感染症（小児用量の追加）」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和12年２月９日まで）。薬効分類625。

ファイザーが創製した3CLプロテアーゼ阻害薬と、その血漿中濃度を維持する目的でリトナビルを併用。小児適応について、現在の「12歳以上かつ体重40kg以上」から、今回は「６歳以上かつ体重20kg以上」に範囲を拡大するもの。

６歳以上かつ体重20kg以上40kg未満の小児に対する用法・用量は、「ニルマトレルビルとして１回150mg及びリトナビルとして１回100mgを同時に１日２回、５日間経口投与する」。６歳以上かつ体重40kg以上の小児の用法・用量は、既承認の12歳以上かつ体重40kg以上の小児と同じ。

海外では2025年11月現在、６歳以上12歳未満の小児に対する使用が認められている国又は地域は欧州のみ。

▽アイリーア８mg硝子体内注射液114.3mg/mL、同８mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL（アフリベルセプト（遺伝子組換え）、バイエル薬品）：「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間（令和10年１月17日まで）。薬効分類131。

眼科用VEGF阻害剤。アイリーア８mg製剤に網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫（RVO-ME）の適応を追加するもの。８mg製剤のRVO-MEの用法・用量は「１回あたり８mg（0.07mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、４週以上あけること」。なお、アイリーア２mg製剤はRVO-MEの適応を持っている。

▽アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「CT」、同BS硝子体内注射用キット40mg/mL「CT」（アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続４］、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン）：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果とするバイオ後続品。薬効分類131。

眼科用VEGF阻害剤。アイリーア２mg製剤の４番目のバイオ後続品（BS）となる。海外では、2025年11月現在、EU及び米国を含む５つの国又は地域で承認されている。

▽オマリズマブBS皮下注75mgシリンジ「CT」、同BS皮下注150mgシリンジ「CT」、同 BS皮下注75mgペン「CT」、同BS皮下注150mgペン「CT」（オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン）：「▽気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）、▽季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）、▽特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。薬効分類229。

抗IgE抗体。本剤はゾレアの初のバイオ後続品（BS）。ゾレアにおいて季節性アレルギー性鼻炎の適応で最適使用推進ガイドラインが作成されており、同BSにも適用される。海外では2025年11月現在、EU、米国を含む15の国又は地域で承認されている。

▽エンハーツ点滴静注用100mg（トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、第一三共）：「HER2陽性の進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は４年。薬効分類429。

抗HER2抗体薬物複合体（ADC）。現在の乳がんや胃がん、非小細胞肺がんに関する適応に加え、今回、がん種横断的な適応なるHER2陽性の進行・再発の固形がんで承認された。新効能の用法・用量は、胃がんの場合は「通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として１回6.4mg/kg（体重）を90分かけて３週間間隔で点滴静注する」。胃がん以外の場合は、「通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として１回5.4mg/kg（体重）を90分かけて３週間間隔で点滴静注する」となり、いずれの場合も、「初回投与の忍容性が良好であれば２回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる」。

海外では2025年10月時点において、HER2陽性の進行・再発の固形がんに係る効能・効果で14の国又は地域で承認されている。

▽トロデルビ点滴静注用200mg（サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）、ギリアド・サイエンシズ）：「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間（令和14年９月23日まで）。薬効分類429。

抗TROP-2抗体薬物複合体（ADC）。化学療法歴のあるトリプルネガティブ乳がんの適応で承認されている。今回承認された化学療法歴のあるホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性乳がんは、同剤にとって２つ目の適応となる。

HR陽性HER2陰性乳がんの用法・用量は、既承認のトリプルネガティブ乳がんと同じ。HR陽性HER2陰性乳がんは、乳がんの中で最も多いタイプで、全体の約75％を占める。

海外では2025年10月時点で、HR陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳がんに係る効能・効果で53の国又は地域で承認されている。

▽デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン（デュピルマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「中等症から重症の水疱性類天疱瘡」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類449。

抗IL-4/13受容体抗体。これまでアトピー性皮膚炎、結節性痒疹、特発性の慢性蕁麻疹、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎――の６つの適応で承認されている。今回追加された水疱性類天疱瘡の用法・用量は、「通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は１回300mgを２週間隔で皮下投与する」で、成人のアトピー性皮膚炎や結節性痒疹などと同じ。

海外では2025年12月現在、水疱性類天疱瘡に係る効能・効果で米国で承認されている。

▽フィブリノゲンHT静注用１g「JB」（乾燥人フィブリノゲン、日本血液製剤機構）：「心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。薬効分類634。

血漿分画製剤。事前評価済み公知申請品目だが、現時点では保険適用されていない。海外ではいずれの国又は地域においても承認されていない。人フィブリノゲンを有効成分とする医薬品は、2026年１月時点で、欧米等６カ国で承認されている。

▽①トシリズマブBS点滴静注80mg「MA」、②同BS点滴静注200mg「MA」、③同BS点滴静注400mg「MA」、④同BS皮下注162mgシリンジ「MA」、⑤同BS皮下注162mgオートインジェクター「MA」（トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続２］、持田製薬）：「①②③：▽既存治療で効果不十分な下記疾患：関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎、▽キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。▽悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群、▽SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）、④⑤：▽既存治療で効果不十分な下記疾患：関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。薬効分類639。

抗IL-6受容体抗体。承認されると、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパンのトシリズマブBS「CT」に続く、アクテムラの２番目のバイオ後続品（BS）となる。なお、海外では2025年12月現在、承認されている国又は地域はない。