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米ジェンザイム 主力製品の製造工程一部を委託へ

公開日時 2010/01/14 04:00

米ジェンザイム社はこのほど、主要製品のゴーシェ病治療薬セレザイム(一般名・イミグルセラーゼ)、ファブリー病治療薬ファブラザイム(一般名・アガルシダーゼベータ)、ポンペ病(糖原病II型)治療薬マイオザイム(一般名・アルグルコシダーゼ アルファ)、甲状腺刺激ホルモン製剤サイロゲン(一般名・サイロトロピン アルファ)の4製品の充填と包装の最終工程をホスピーラ社(本社・イリノイ州レイクフォレスト)に委託する契約を締結した。


現在充填と包装の一部はジェンザイムのアイルランド・ウォーターフォード工場で行われているが、契約後も同工場での作業は継続する。契約は2015年末までで、両社のどちらかが契約終了を通告しない限り、2年間自動的に延長される。


ジェンザイム社は09年6月、アメリカ・ボストンのオールストン工場のバイオリアクターからCHO(Chinese hamster ovary)細胞の培養を妨げるウイルスが検出され、除去作業のため工場の操業を一時停止。その後、8月に操業再開に至ったが、供給不足を解消するために同工場ではセレザイムとファブラザイムの製造に絞り、マオザイムはベルギーのヘール工場へ移管していた。


しかし、同年11月にはオールストン工場で今度は異物混入が発覚、この影響でとりわけファブラザイムについては現時点で世界的に深刻な供給不足に陥っている。


今回の委託はFDAから改めて技術移管に関する承認を受ける必要があり、そのために6~8カ月要する見込みであることから、迅速な供給不足解消にはつながらないと指摘されている。
(The Pink Sheet 1月4日号より)   FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから

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