臨床試験では、患者の薬物治療への満足度を検討するために用いられるＱＯＬ評価スケール。臨床現場で、患者の声が大きくなる中、このようなツールの必要性が今後さらに高まり、またこのツールを作成する企業のビジネスチャンスが拡大するとみられている。

米国では、臨床試験結果における患者のＱＯＬについて医師の評価と患者自身の評価の乖離が大きいことが指摘されており、患者自身のQOL評価の信頼性・妥当性を保証する測定法の確立が望まれている。このような中、FDAは09年12月に、「患者報告に基づくアウトカム（PRO）測定法ガイダンス」最終案をまとめた。

最終ガイダンス案では、FDAが新薬承認申請時にPRO測定ツールに要求することとして、▽患者への質問が、治験薬に関するアウトカム測定のためのものであることを証明する▽測定法に再現性がある▽僅かな変化があっても、補足できるものであること――などを求めている。

すでに、06年には同ガイダンス案を策定。この時点から、PRO測定法ビジネスがスタートした。同年にはすでに３億5,000万ド規模の市場を形成している。また、PRO測定法に基づいた結果は、03年以降に承認された新薬の3分の1においてラベルに反映され、08年ではその比率は41.6％にも上昇しており、今後さらなる増加が見込まれている。