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ミカルディス 「2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症」の追加申請取り下げ

公開日時 2010/03/01 04:00

アステラス製薬は2月26日、日本ベーリンガーインゲルハイムとコ・プロモーションしているアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬ミカルディス錠の「2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症」の追加適応の国内承認申請を取り下げたと発表した。


この申請は06年6月に日本ベーリンガーインゲルハイムにより行われていた。糖尿病性早期腎症の病期進展の抑制効果については、微量アルブミン尿を認める2型糖尿病患者へのミカルディスの顕性腎症の進展抑制作用をプラセボと比較したINNOVATION試験の結果で証明されていた。ただ、申請後に行った医薬品医療機器総合機構との協議の中で、「現データのみでは承認に必要とされるエビデンスの構築は困難」との判断から承認申請を取り下げるに至ったとしている。

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