CHMP Brinavessなど5製品に承認勧告
公開日時 2010/06/30 04:00
欧州医薬品庁(EMA)のヒト医薬品委員会(CHMP)が6月21~24日に開催され、メルク・シャープ&ドームの心房細動治療薬Brinavessなど5製品に肯定的意見(承認勧告)を付与した。
5製品は、▽メルク・シャープ&ドームのBrinavess(vernakalant)、適応症:成人の心房細動における洞調律への迅速な復帰、▽ギリアド・サイエンスのRapiscan(regadenoson)、適応症:放射性核種心筋血流イメージング用薬理学的強調造影剤、▽ファーマミング・グループ(前Rhucin)のReconest(conestat alfa)、適応症:血管浮腫発作、希少疾病薬、▽N.V.オルガノンのSyncrest(asenapine)、適応症:成人の双極性I障害に伴う中等度から重度の躁状態、▽シャイア・ファーマシューティカル・アイルランドのVpriv(velagulecerase)、適応症:ゴーシェ病、希少疾病薬。
CHMPは、このほか、下記2成分の適応追加に肯定的意見を付与した。
▽イーライリリー・ネーデルランドのByetta(exenatide)、追加適応症:2型糖尿病に対するチアゾリジン誘導体薬剤との併用、▽サノフィパスツールMSD SNCおよびメルク・シャープ&ドームのヒトパピローマウイルス・ワクチン、ガーダシルおよびSilgard、追加適応症:26歳~45歳の女性における生殖器前がん病変、子宮頸がん、外陰部疣贅の予防。