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厚労省・安全性情報 ARB単剤と合剤 横紋筋融解症の注意喚起

公開日時 2010/07/30 04:00

厚生労働省は7月28日、医薬品・医療機器等安全性情報(№271)を公表した。オルメテックなどのARB単剤や合剤に横紋筋融解症が出たことから同省は、7月6日に重大な副作用への追記を指導したが、その改訂の根拠となった症例概要などを今回の安全性情報で公表し、改めて注意喚起した。【修正済】


今回、指導の対象となったのは、▽第一三共のARB「オルメテック錠」(一般名:オルメサルタン)、合剤「レザルタス配合錠」(オルメサルタンとアゼルニジピン) ▽日本ベーリンガーインゲルハイムのARB「ミカルディス錠」(テルミサルタン)、合剤「ミコンビ配合錠」(テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド) ▽ノバルティス ファーマのARB「ディオバン錠」(バルサルタン)、合剤「エックスフォージ配合錠」(バルサルタン・アムロジピン)、同「コディオ配合錠」(バルサルタン・ヒドロクロロチアジド)――。日本で発売されている、これら以外のARBや合剤には全て横紋筋融解症が重大な副作用に記載されており、今回の指導で、全てのARBや合剤の重大な副作用に横紋筋融解症が記載されたことになる。


直近約3年間(2007年4月1日~10年5月27日)に因果関係が否定できない副作用報告のうち、横紋筋融解症はオルメサルタンで1例、テルミサルタンで3例、バルサルタンで4例――発現し、いずれも死亡は0例だった。

修正箇所:黄紋筋融解症→横紋筋融解症

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