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協和発酵キリン がん性疼痛薬「KW-2246」申請取り下げ 追加試験実施で

公開日時 2010/08/30 04:00

協和発酵キリンは8月27日、がん性疼痛治療薬として日本で10年2月に承認申請していた「KW-2246」(フェンタニルクエン酸舌下錠)について、追加臨床試験を実施すること決めたと発表した。そのため、承認申請を取り下げた。

発表では、審査の過程で医薬品総合機構と協議した結果、申請資料に加えて新たなデータの集積が必要と判断したとしているが、どのような指摘がなされ、どのようなデータの収集が必要になり、試験期間はどの程度なのかも明かしていない。

同剤は、がん性疼痛で起こる急激な痛み(突出痛)の治療薬として開発していた。製品ラインナップを拡充するため久光製薬が、共同販売権を持っていた。

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