FDA 医薬品安全監視委の活動充実を図る
公開日時 2010/09/09 04:00
米食品医薬品局(FDA)は、医薬品安全監視委員会(DSOB)の活動の充実を図っている。米薬学専門誌「Clinical Pharmacology and Therapeutics」の論文がDSOBの役割、現状、展望などを解説した。
DSOBは、2005年にメルクのVioxxによる心血管イベント発生問題などを受け、新規の安全対策の一環として設立、2007年のFDA修正法により、同委の法的位置づけが決められた。しかし、同委の活動が一部しか公開されてないことや、安全対策の他部署との住み分けも明確でないことなどもあり、十分な機能を果たしているとはいえなかった。
そこで、FDAはREMS(リスク評価・緩和戦略)や安全性コミュニケーションでの役割での充実を図る考え。具体的には、個別医薬品のリスク評価に加え、効率的な方法による安全性評価、ラベルのあり方、リスクコミュニケーションのあり方・方法など幅広く検討を行う。同時に、医薬安全対策について、FDA以外の行政機関等との協力も行う。
(The Pink Sheet 8月16日号より) FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから