【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

FDA 医薬品安全監視委の活動充実を図る

公開日時 2010/09/09 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、医薬品安全監視委員会(DSOB)の活動の充実を図っている。米薬学専門誌「Clinical Pharmacology and Therapeutics」の論文がDSOBの役割、現状、展望などを解説した。


DSOBは、2005年にメルクのVioxxによる心血管イベント発生問題などを受け、新規の安全対策の一環として設立、2007年のFDA修正法により、同委の法的位置づけが決められた。しかし、同委の活動が一部しか公開されてないことや、安全対策の他部署との住み分けも明確でないことなどもあり、十分な機能を果たしているとはいえなかった。


そこで、FDAはREMS(リスク評価・緩和戦略)や安全性コミュニケーションでの役割での充実を図る考え。具体的には、個別医薬品のリスク評価に加え、効率的な方法による安全性評価、ラベルのあり方、リスクコミュニケーションのあり方・方法など幅広く検討を行う。同時に、医薬安全対策について、FDA以外の行政機関等との協力も行う。



(The Pink Sheet  8月16日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから  

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い 良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事
【MixOnline】関連(推奨)記事
【MixOnline】関連(推奨)記事
ボタン追加
【MixOnline】記事ログ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー