米食品医薬品局（FDA）は、医薬品安全監視委員会（DSOB）の活動の充実を図っている。米薬学専門誌「Clinical　Pharmacology　and Therapeutics」の論文がDSOBの役割、現状、展望などを解説した。

DSOBは、2005年にメルクのVioxxによる心血管イベント発生問題などを受け、新規の安全対策の一環として設立、2007年のFDA修正法により、同委の法的位置づけが決められた。しかし、同委の活動が一部しか公開されてないことや、安全対策の他部署との住み分けも明確でないことなどもあり、十分な機能を果たしているとはいえなかった。

そこで、FDAはREMS（リスク評価・緩和戦略）や安全性コミュニケーションでの役割での充実を図る考え。具体的には、個別医薬品のリスク評価に加え、効率的な方法による安全性評価、ラベルのあり方、リスクコミュニケーションのあり方・方法など幅広く検討を行う。同時に、医薬安全対策について、FDA以外の行政機関等との協力も行う。

（The Pink Sheet　　８月16日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから