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スキャンポとアボット 慢性便秘症治療薬ルビプロストン 日本人の長期安全性試験終了

公開日時 2010/12/03 04:00

 スキャンポファーマとアボットは、このほど、日本人の慢性特発性便秘症(CIC)患者を対象としたルビプロストン(カプセル剤)の48週にわたる長期投与安全性試験で、安全性と忍容性を確認したと発表した。すでに9月に国内承認申請しており、今回のデータは11年初頭に追加データとして提出するとしている。

長期試験は、多施設非盲検試験で、半年間に1週間の自発排便が3回未満であった209人を対象に行ったもの。24μgを1日2回投与し、163人が48週投与を完了した。有害事象として下痢、悪心、胸部不快感、腹痛が比較的多く見られたが、いずれも一過性。重篤なものは認められなかったという。同試験では、65.4%の患者で初回投与後24時間以内に自発排便が認められ、81.3%が48時間以内に自発排便に至った。自発排便の回数は投与前に比べ、投与1週目より有意に増加し、試験期間中は効果が維持された。

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