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FDA LABA 警告後の使用状況の変化を調査

公開日時 2011/10/14 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、同局が展開している市販後安全性評価プログラムの一環であるミニセンチネルプロジェクトにおいて、長時間作用型β刺激薬(LABA)の主要製品について、2010年に実施されたラベルでの警告欄の内容変更後の医療現場での使用への影響を評価する。


対象のLABAは、ノバルティスのForadil (ホルメテロール)、アストラゼネカのシムビコート(ブデゾニド/ホルメテロール)、グラクソ・スミスクラインのAdvair Diskus (フルチカゾン/サルメテロール)、メルクのDulera(モメタゾン/ホルメテロール)の4剤。


ミニセンチネルプロジェクトは、市販後安全性確保策およびデータベース構築を目的としている“センチネルプロジェクト”のミニ版とも呼べるもの。センチネルプロジェクトの「実験室」のような位置づけだ。


ミニとはいえ、同プログラムは9900万人についてのデータを活用する。データは、FDAが提携している保険会社Kaiser Permanente、WellPoint’s HealthCore unit、Humana、Aetnaからの提供による。


FDAはLABAについては、新規に「リスク評価・緩和戦略」(REMS)の対象としていると同時に、各薬剤について1万1700例の市販後調査の実施も求めている。


なお、ミニセンチネルプロジェクトでは、ブリストルマイヤーズスクイブ/アストラゼネカの2型糖尿病薬Onglyza(saxagliptin)と心筋梗塞発症の可能性について、メルクのDPP-4阻害剤Januvia(sitagliptin)、武田薬品のアクトス(ピオグリタゾン)、第2世代スルフォウレニア薬剤などと比較して、評価する計画。


(The Pink Sheet 9月26日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから
 

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