ユーシービー 生物学的製剤の関節リウマチ薬 12年早期に国内申請へ
公開日時 2011/11/10 04:02
ユーシービージャパンは11月８日、関節リウマチ治療薬として抗TNF-α抗体セルトリズマブペゴルを12年の早い段階で国内承認申請すると発表した。同社は大塚製薬と共同開発・販売契約を結んでおり、承認後は両社で共同販促を行う予定となっている。
同剤は、関節リウマチなどの発症や悪化に関与するTNF-αを選択的に阻害する作用を持ち、血中半減期を延長する工夫を施した（PEG化）。国内治験では、２週に１回投与する形で行われた。
今回の申請方針は、日本国内で実施された第２／３相臨床試験（J-RAPID試験）、第３相臨床試験（HIKARI試験）の結果を踏まえたもの。J-RAPID試験では、メトトレキサート（MTX）で効果不十分な日本人関節リウマチ患者316人を対象に、12週段階での「ADR20」の改善率を主要評価項目に実施。その結果、セルトリズマブペゴル＋MTXを投与すると、プラセボ＋MTXを投与した場合と比較して、症状、徴候の改善と関節破壊の進展防止効果が認められたという。
MTXを投与できない日本人患者230人を対象にしたHIKARI試験（主要評価項目はJ-RAPIDと同じ）でも、セルトリズマブペゴルをMTXと併用せずに投与すると、プラセボを投与した場合と比較して有意に高い症状の改善と関節破壊の進展防止効果が得られたという。