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薬食審・第一部会 新薬3剤を審議

公開日時 2012/01/30 04:02

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は1月27日、新薬3剤の承認の可否について審議し、いずれも了承した。先天性の脂質代謝異常疾患で国内患者数16人のニーマン・ピック病C型の日本で初めての治療薬のほか、他の二剤も追加される適応が日本初の承認となる見通しとなった。順調にいけば、3月にも同省は正式承認する。

【審議品目】
▽ジプレキサ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同細粒1%、同ザイディス錠5mg、同ザイディス錠10mg(一般名:オランザピン、日本イーライリリー):「双極性障害におけるうつ症状の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
00年に統合失調症の治療薬として承認を受けた非定型抗精神病薬。10年には双極性障害のそう症状の改善の適応を追加した。今回の双極性障害のうつ症状に対し単独治療の効能を持つのは世界で初めてになるという。

▽ブレーザベスカプセル100mg(ミグルスタット、アクテリオン):「ニーマン・ピック病C型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。
この疾患は脂質が臓器や神経細胞に蓄積し、精神や運動能力の発達に遅れ、生命に危機を及ぼすが、この薬剤は蓄積する脂質の合成を阻害し、効果を発揮するとされる。適応の疾患は世界でも500人、国内16人とされ、09年に欧州で承認されている。

▽サインバルタカプセル20mg、同30mg(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬):「糖尿病性神経障害に伴う疼痛」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余期間(平成30年1月19日)。
SNRIで、10年にうつ病治療薬として承認を受けている。海外では今回の適応で98カ国で承認を受けている。

【報告品目】
▽シアグノグリーン注射用25mg(インドシアニングリーン、第一三共):「脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
同剤は省内検討会議で、学会から求められた適応が医療上の必要性が高いと判断され、同省がメーカーに開発要請し、公知申請されていたもの。特例により今回追加された適応は既に保険適用されている。

4成分の未承認適応の公知申請を了承 保険適用に

1月27日の部会では、4成分の未承認適応として「小児の高血圧症」を公知申請することが了承された。同省の特例措置により、これら適応症は半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険を適用された。了承されたのは次のとおり。

▽ノルバスク錠(アムロジピンベシル酸塩、ファイザー)ほか
▽レニベース錠(エナラプリルマレイン酸塩、MSD)
▽ディオバン錠(バルサルタン、ノバルティスファーマ)
▽ゼストリル錠(リシノプリル、アストラゼネカ)ほか


 

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