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FDA スタチンのラベル改訂 定期的な肝酵素検査の実施求めず 

公開日時 2012/03/05 04:00

米食品医薬品局(FDA)は2月28日、スタチン系高脂血症薬11品目(配合剤3品目)のラベルについて、肝酵素モニタリングについては定期的な検査を求めていたが、治療開始前と必要時に限るなど、4点のラベル変更を指示した。ラベル変更の内容は以下の通り。


*スタチン系薬剤を服用している患者に対し、肝酵素の定期的検査の必要性が記載されていたが、“治療開始前とその後臨床的に必要な場合”に変更された。その理由としては、スタチンによる肝障害はまれで、個々の患者の発現については予測不能であるため、定期的な肝酵素のモニタリングは、まれな副作用を発見あるいは予防するためには有効な方法ではないと結論付けたとしている。


*スタチンの使用により、一定の認知障害が報告されており、ラベルには、スタチンの服用により患者によっては、記憶喪失や錯乱を生じる可能性があることについての記載を求めた。しかし、これらの報告は一般的に重篤なものではなく、服薬中止によって回復するとした。


*スタチンの有害事象として、高血糖が報告されており、FDAもスタチン治療中の患者で血糖値を上昇させ、2型糖尿病と診断される可能性があるとの報告がなされた研究があると説明。ラベルでは、リスクについて、医療関係者や患者へ警告を行うこととした。


*ロバスタチンは、一部の薬剤との併用による相互作用についての注意を喚起する記述を求めた。一例としてMevacor(lovastatin)がプロテアーゼ阻害剤や一部の抗細菌・真菌薬との相互作用で、筋障害(ミオパシー/横紋筋融解症)発現リスクを増すため禁忌としている。


FDA医薬品評価第2部のMary Parks代謝・内分泌薬課長は、「我々は医療関係者や患者にスタチン系のリスクばかりでなく、コレステロールを降下させるという重要なベネフィットについての最新情報を知ってもらいたいための変更だ」と説明している。


なお、ラベル変更の対象となる薬剤は、リピトール(アトルバスタチン)、Lescol(フルバスタチン)、Mevacor(lovastatin)、Altoprev(ロバスタチン徐放製剤)、Livalo(ピタバスタチン)、Pravacol(プラバスタチン)、クレストール(ロスバスタチン)、Zocor(シンバスタチン)8品目および配合剤のAdvicor(ロバスタチン/niacin徐放性製剤)、Simcor(シンバスタチン/ niacin徐放性製剤)、Vytorin(シンバスタチン/エゼチミブ)の3品目。

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