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〈SPS3〉ラクナ梗塞の二次予防 長期抗血小板併用療法の有用性示せず  (1/2)

公開日時 2012/08/01 04:00
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ラクナ梗塞患者の二次予防において、アスピリンとクロピドグレルの併用療法の有Oscar R.Benavente氏用性をアスピリン単独と比較検討した結果、脳卒中の再発抑制効果において2群間に有意差がみられないことが分かった。また、併用群では最も懸念された頭蓋内出血の増加は見られなかったものの大出血や全死亡が有意に増加することも示された。国際共同多施設ランダム化比較試験「SPS3(The Secondary Prevention of Small Subcortial Strokes)」の結果から分かった。Oscar R.Benavente氏が2月3日に開かれたLate-Breaking Clinical Trialsセッションで報告した。

 

 

試験は、180日以内にラクナ梗塞と診断された症例を対象に、①アスピリン+クロピドグレルの積極的な抗血小板療法②収縮期血圧値130mmHg未満の積極的な降圧療法――の有用性を同時に判定する2×2のfactorial designとして実施された。いずれも、臨床的な有用性が見いだす優越性試験として実施された。主要評価項目は脳卒中(虚血性、出血性含む)の再発。副次評価項目は、血管イベント、認知低下、死亡。


カナダ、米国、南米など8カ国81施設から3020例が登録された。抗血小板療法のアームでは、①アスピリン群1503例②アスピリン+クロピドグレル併用群1517例――の2群に分け、治療効果を比較した。ランダム化の期間は、2003年3月~11年4月まで。平均追跡期間は3.5年間と計画されていたが、抗血小板療法群について、安全性とベネフィットがないと判断されたことから、2011年7月に試験の早期中止がなされた。


患者背景は、高血圧の合併が、アスピリン群で74%、併用群で76%。平均収縮期血圧値は、アスピリン群で143±19mmHg、併用群で143±19mmHgだった。そのほか、糖尿病(38% vs  35%)、虚血性心疾患(11% vs  10%)、高脂血症(48% vs 49%)、脳卒中の既往(10%vs 10%)、TIA(6%vs5%)で、両群間に差はみられなかった。地域では、北米は65%、ラテンアメリカは23%、スペインが12%含まれていた。

 



併用療法群 非中枢神経系の大出血、全死亡が有意に増加


主要評価項目の発生率は、アスピリン群の2.7%/患者・年(138例)に対し、併用群では2.5%/患者・年(126例)で、2群間に有意差はみられなかった(HR:0.92、95%CI:0.73-1.2、p=0.52)。内訳をみると、虚血性脳卒中は、アスピリン群で2.4%/患者・年(125例)、併用群で2.1%/患者・年(105例)で、両群間に差はみられなかった(HR:0.85、(0.66-1.1)、p=0.21)。そのほか、大血管疾患の発生率や心筋梗塞の発生率については有意差がみられなかった。


大出血は、アスピリン群の1.1%/患者・年(56例)に対し、併用群で2.1%/患者・年(105例)で、併用群で有意に多い結果となった(HR:2.0(1.4-2.7)、p<0.001)。中枢神経系出血は、両群間で有意差がみられず(p=0.21)、頭蓋内出血も2群間に有意差はみられなかった(p=0.18)。一方で、非中枢神経系出血は、アスピリン群の0.79%/患者・年(42例)に対し、併用群は1.7%/患者・年(87例)で、有意に併用群で多い結果となった(2.2(1.5-3.1)、p<0.001)。表


全死亡はアスピリン群の1.4%/患者・年(77例)に対し、併用群では2.1%/患者・年(113例)で、併用群で有意に増加する結果となった(1.5(1.1-2.0)、p=0.005)。


脳血管死亡、非脳血管死亡ともに有意差はみられなかったが(p=0.98、0.13)、血管死と推定されたのは、併用群の0.36%/患者・年(19例)に対し、アスピリン群は0.11%/患者・年(6例)で、有意に併用群で多い結果となった(p=0.012)。


これらの結果から、Benavente氏は「併用療法は、アスピリン単独投与に比べ、より有効ではなかった」と説明。試験結果は、「ラクナ梗塞患者の二次予防において、併用療法を実施することを支持しない」と述べた。

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