欧州医薬品庁（EMA）は、今年7月1日からEU内の医薬品市販後安全性監視規制（EU　Pharmacovigilance　Legislation）を強化したが、これに伴い、安全性業務の効率化や透明性を促進するために、新たに、「ファーマコビジランス・リスク評価委員会」（Pharmacovigilance　Risk　Assessment　Committee：PRAC）を設置、7月19－20日に第1回会合が開催された。

EUでは、従来、2010年に策定した市販後安全性監視規制に基づき医薬品の市販後の安全確保対策を講じてきたが、EU内で年間20万人が医薬品の副作用と思われる原因で死亡、また、入院の5%が医薬品の副作用・有害事象と思われる原因によるものといわれるなど、その対策が急務となっていた。

そのため、EMAでは、EU各国消費者への医薬品のリスク・ベネフィットについての啓蒙、患者（消費者）による副作用報告の充実、医療関係者への市販後監視体制の重要性の喚起、副作用情報収集についてEU諸国間の協力の推進、副作用報告ネットワークシステム運用の効率化・透明化の推進などを図るために2010年規制を改定することになった。さらに、その一環として、PRACの新設を決めた。

PRACは従来の「ファーマコビジランス実務者班」（Pharmacovigilance　Working　Party）に代わる委員会で、市販後安全性について、EMAの「ヒト医薬品委員会」（CHMP）および「相互認証・分権手続調整班」（Coordination　for Mutual Recognition and Decentralised Procedure）に対して勧告が行える。PRACの構成員は、ファーマコビジランスの専門家ばかりでなく、患者団体や医療関係者代表も含まれる。

EMAのGuido　Rasi事務総長は、「PRACの設立は、現行の（市販後安全性監視）システムをより確固たるものにし、ヒト医薬品の評価および安全性監視についての問題に責任を果たすことに貢献することにある」とその役割についてコメントした。

EMAの医薬品市販後安全性監視規制のウェッブサイトでは、Peter　Arlettファーマコビジランス・リスク管理部長がビデオ出演し、改定規制の目的や概要について約6分の解説を行っている。