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薬食審・第二部会 オーファン2新薬を審議 承認了承

公開日時 2013/02/26 04:02

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は2月25 日、新しいオーファンドラッグ2剤の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。承認が了承された薬剤は次のとおり。

 
【審議品目】
▽エボルトラ点滴静注20mg(成分名:クロファラビン、会社名:ジェンザイム・ジャパン):「再発または難治性の急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。
DNA合成阻害剤で類薬はネララビン。海外49カ国で承認済。体表面積あたり52mg/m2を1日1回2時間以上かけて点滴静注し、5日間連続投与する。少なくとも9日間休薬し、これを1クールとして繰り返す。
同剤は、厚労省の未承認薬使用問題検討会議で取り上げられ、開発支援品目として助成金を受け開発されたもの。
 
▽ノーモサング点滴静注250mg(ヘミン、シミックホールディングス):「急性ポルフィリン症患者における急性発作症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。
ポルフィリン症は、ヘムの合成経路にかかわる酵素の遺伝子異常に引き起こされる疾患で、1920年から2008年の間に国内351例の報告がある。本来体内に蓄積されないはずのヘムの前駆体やポルフィリン体の過剰産生により、急性ポルフィリン症は、腹痛や便秘、手足のしびれや麻痺といった神経症状を引き起こす。同剤は、ヘムの前駆体やポルフィリン体の過剰産生を抑制し、症状を改善する。海外では、31カ国で肝性ポルフィリン症患者に承認済み。3mg/kgを1日1回、4日間点滴静注する。1日投与量は250mgを超えない。
同剤は、厚労省の未承認薬使用問題検討会議で取り上げられ、開発支援品目として助成金を受け開発されたもの。
 
【報告品目】
▽エイムゲン(乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン、化学及血清療法研究所): A型肝炎の予防を効能・効果とし、「16歳未満の者への使用方法」を追加する新用量医薬品。
小児も渡航機会が増えるのに従い、HAVに感染する機会が増えているという。しかし、小児の場合、感染しても症状が出なかったり、軽かったりするケースが多く、知らぬ間に大人に感染させてしまうケースが増えていることから、日本渡航医学会学会などからの小児適応の追加の要望書が提出されていた。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は医療上の必要性があると判断し、同省が開発要請をしていた。
 
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