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FDA StivargaをGISTの適応追加で承認

公開日時 2013/02/27 04:00

米食品医薬品局(FDA)は2月25日、結腸直腸がん治療薬Stivarga(一般名:レゴラフェニブ)について、進行消化管間質腫瘍(GIST)の適応追加を承認した。


同剤の適応症は、GISTが切除不能あるいは転移があり、Gleevec(一般名:イマチニブ)およびSutent(一般名:スニチニブ)のよる治療が奏功しなかった患者。同剤は、がんの成長を促す複数の酵素の働きを阻害するマルチキナーゼ阻害剤。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液学・腫瘍学製品部長は、「StivargaはGISTに対してFDAが承認した3番目の薬剤」と説明。その上で、「他の薬剤が有効でなくなった場合の重要な治療選択肢を提供する」と期待感を示した。同剤は、2012年9月に結腸直腸がんの治療薬として承認。GISTの適応をめぐっては、6カ月で審査を終了する優先審査品目に指定されていた。



同剤の安全性・有効性は、199例の切除不能あるいはGleevecおよびSutentで治療後、病勢が進行したGIST患者をStivarga投与群とプラセボ投与群、また両群にベストサポーティブケア(BST)を併用し、両群を比較した。その結果、Stivarga投与群は、プラセボ投与群に比べ、無増悪生存期間(PFS)を3.9カ月間延長した。


主な副作用は、疲労感、手足症候群、下痢、食慾不振、高血圧、口渇、感染症、胃痛、体重減少、発熱、悪心など。1%以下の患者に発現した重篤な副作用は、肝障害、大量出血、水泡および皮膚剥離、緊急治療を要する重度高血圧、心臓発作、消化器官穿孔など。


販売は、独バイエルヘルスケアの米法人バイエルヘルスケア・ファーマシューティカルズ(本社:ニュージャージー州ウェイン)が行う。


独・バイエルヘルスケア経営委員会メンバーのKemal Malik氏(グローバル開発責任者)は、「Stivargaの今回の承認は、米国では2適応目となるが、アンメット・メディカルニーズに応える同剤の可能性を示したもの」との見解を示した。その上で、同剤が「希だが重篤な疾患に悩む患者にベネフィットをもたらすことができることに期待する」とコメント。「今後も、患者に画期的治療法を適用するよう投資を続ける」と意欲をみせた。


なお、同剤については、2012年12月に同適応で国内で承認申請を行っており、厚労省から優先審査に指定されている。

 

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