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TREVO 2  急性期脳梗塞の再開通療法でTrevoのMerciへの優越性示される

公開日時 2012/07/30 05:00

急性期脳梗塞患者における、再開通療法で、新たな機械的血栓回収デバイスであるTrevoを用いることで、Merci Retrieverに比べ、高い再開通と、長期的な機能予後の改善をもたらすことが示された。TREVO2(Thrombectomy Revascularization of large Vessel Occulusions in acute ischemic stroke)の結果から分かった。5月24日に開かれた「Acute Stroke:new treatment concepts」に開かれた、Raul G Nougeira氏が報告した。


Trevo Systemは、新たな機械的血栓回収デバイスの1つ。試験は、臨床兆候がある、または症候性持続的な急性虚血性脳卒中患者で、t-PA静注療法に失敗した、またはt-PAの禁忌の患者178例。①Trevo群88例②Merci Retriever群90例――の2群にランダムに割り付け、治療効果を比較した。主要有効性評価項目は、再開通(TICI 2a以上、Core Lab)、主要安全性評価項目は、24時間後の穿孔+かい離+症候性頭蓋内出血(SICH)+以前の治療箇所以外の塞栓+外科的修復または輸血が必要なアプローチ範囲の合併症+手技中の死亡+デバイスの失敗など。米国26施設、スペイン1施設から患者登録がなされた。


患者背景は、年齢(Trevo群:67.4±13.9歳、Merci群:67.0±14.7歳)、性差などには有意差はみられなかった。ただし、BMI(平均値)はTrevo群で30.2±6.3、Merci群で28.5±6.0で、Trevo群で有意に高い(p=0.0468)ほか、拡張期血圧値(平均値)はTrevo群は83.3±16.2mmHg、Merci群では77.8±16.3mmHgで、Trevo群で有意に高かった(p=0.0168)。


その結果、主要有効性評価項目は、再開通はTrevo群で86.4%(76例/88例)、Merci群で60.0%(54例/90例)で、オッズ比(OR)は4.22(2.01-8.85)で、有意にTrevo群で良好な成績となった(p<0.0001)。施設での研究者評価も同様の結果となった。


一方、主要安全性評価項目の発生率は、Trevo群で14.8%(13例/88例)、Merci群で23.3%(21例/90例)だった(p=0.1826)。SICHの発生率は、Trevo群で6.8%(6例/88例)、Merci群で8.9%(8例/90例)で、両群間に有意差はみられなかった(p=0.7820)。


副次評価項目である90日後の転帰良好(mRS0~2)は、Trevo群で40.0%(34例/85例)、Merci群で21.8%(19例/87例)で、オッズ比は2.39(95%CI:1.22-4.66)で、Trevo群で有意に良好な結果となった(p=0.0130)。


Nogueira氏は、これらの結果から、「TrevoのMerci Retrieverへの明らかな優越性が証明された」と結論付けた。さらに、「再開通率が、急性虚血性脳卒中の治療成績における協力なy補足因子である」ことも指摘した。


2012年2月に結果が公表された、同じく新たな機械的血栓回収デバイスであるSolitaireTMFRの臨床第3相試験「SWIFT(SOLITAIRETMFR With the Intention for Thrombectomy)」の結果を引き合いに出し、両試験は次世代型のデバイスの有用性を示した、“Level1a”のエビデンスだと強調した。

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