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FDA Aciphexの初のGEを承認

公開日時 2013/11/13 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月8日、成人および青少年(12歳以上)における胃食道逆流症(GERD)治療薬Aciphex(ラベプラゾールナトリウム)徐放性製剤の初のジェネリック医薬品(GE)を承認したと発表した。


承認されたGEは、Dr.Reddy’s Laboratories、Kremers Urban Pharmaceuticals、Lupin Pharmaceuticals、Mylan Pharmaceuticals、Teva Pharmaceuticals USA およびTorrent PharmaceuticalsのGE企業6社から簡略承認申請(ANDA)された製品。先発品Aciphexは、エーザイの製品。国内では、パリエットの製品名で販売されている。


ラベプラゾールはPPI(プロトンポンプ阻害剤)で、胃で産生される酸を減少させ、胸やけ、酸の逆流や悪心などのGERDの症状を治める。また、同剤は、傷害された食道を治癒し、酸による一層の傷害を予防するほか、胃が過剰な酸を産生するゾリンジャー・エリソン症候群や胃・十二指腸潰瘍および抗生剤との併用でヘリコバクターピロリ菌の除菌の適応も持っている。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKathleen Uhlジェネリック医薬品部部長代理は、今回のAcipexのGE承認について、「医療専門家と患者には、ブランド品(先発品)と同様に厳格な基準に合致した、FDAが承認したGEが確実に提供される」と述べたうえで、「ラベプラゾールはGERD患者の広く使用されているので、手ごろな価格の治療オプションにアクセスできることは重要なことだ」とコメントした。


IMSヘルスによると、Aciphex 20mg錠の2013年9月30日までの12か月の売上は8億3010万ドルとなっている。
米国では、医療用医薬品市場でGEが数量ベースでは約80%を占めているが、FDAは現在もGE使用普及推進に力を入れており、医療関係者や消費者のGEの安全性・有効性を払しょくするために、改めて、「FDAが承認するジェネリック処方せん薬はブランド品(先発品)と同じ高品質かつ効果をもっている。ジェネリック処方せん薬の製造・包装場所は、ブランド品におけるそれと同様の品質基準をパスしなければならない」ということを謳っている。


 

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