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エリキュース市販直後調査 6カ月間で死亡例なし 大出血は8件

公開日時 2013/11/28 03:52

ブリストル・マイヤーズ(BMS)とファイザーは11月27日、経口抗凝固薬エリキュース(一般名:アピキサバン)の市販直後調査の結果を発表した。発売6カ月間(2月26日~8月25日)の推定投与患者数は約8000人で、死亡例はなかった。大出血は8例で8件報告された(頭蓋内出血5件、胃腸出血、血胸、下部消化管出血が各1件)。このうち6例は高血圧および脳梗塞既往を有する出血ハイリスク群であった。

 

エリキュースは、非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中や全身性塞栓症予防を適応とする血液凝固活性化第X因子(FXa)阻害薬。市販直後調査における副作用報告62例71件のうち、重篤なものは14例16件で、大半が出血事象だった(11例12件)。重篤な出血事象の背景を調べると、クレアチニンクリアランス(CrCl)の測定不履行2例や不適正使用1例(CrCl15mL/分未満で投与禁忌にもかかわらず心不全による脱水と判断されて処方)が含まれていた。

 

新規経口抗凝固薬の市販直後調査では、これまでに直接トロンビン阻害薬プラザキサ(ダビガトラン)やFXa阻害薬イグザレルト(リバーロキサバン)で死亡例が確認されている。今回エリキュース使用による死亡例の報告がなかったことについて、BMSは「治験(国際共同フェーズ3)で示された安全性の範囲内であるが、あくまでも調査期間内での結果」としている。今後もファイザーと共に同薬使用の際のCrCl測定の徹底、適正使用を推進し、2年間を予定している観察研究も進めていく。

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