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日本臨床研究フォーラムが設立 生活習慣病領域の医師主導、企業主導の臨床研究を受託

公開日時 2014/10/29 03:50

生活習慣病領域における医師主導や企業主導の臨床研究の第三者機関として、「一般社団法人 日本臨床研究フォーラム」(通称:J-ARF、代表理事:荻原俊男・森ノ宮医療大学学長)が発足した。設立日は2013年8月だが、J-ARFが10月28日に発表した。J-ARFでは、高血圧症や糖尿病などを対象に、治療薬の長期投与による心血管イベント発症予防、延命効果、QOL改善などについて、薬学疫学的手法により検証するための臨床研究を委受託契約に基づいて実施する。資金などの透明性を確保するため、例えばプロトコールごとに独立した資金管理を行うため、企業会計同様の会計監査にも対応する。

J-ARFは設立にあたり、「(J-ARFは)1人の科学者の発案や企業の発案からでも臨床研究が公正に実施できるように様々なサポート体制を整えている。実施した臨床研究結果をすべて公表し、診断基準及び診療ガイドラインに活用頂けるよう、各種学会との連携を進めるとともに、研究者(アカデミア)の国際学会での発表を積極的に支援(する)」としている。

J-ARFを活用することで、▽アカデミアネットワークの活用▽臨床研究の確実なマネジメント体制▽臨床研究の公開化▽高い品質保証体制――の4つのメリットが得られるとしている。

アカデミアネットワークでは、大学・大病院のネットワークに開業医も加わって多施設での臨床研究ができるほか、現在18人の研究者(アカデミア)で構成される臨床研究評価委員会を通じて「精度の高い評価」を実現する。

臨床研究のマネジメントでは、「研究体制や利益相反に対する適切なマネジメント体制を整えている」とし、受託試験別・施設別に進捗管理を行うための臨床研究管理部門、プロトコールごとに独立した資金管理を行うためのJ-ARF管理部門が企業会計同様の会計監査にも対応する。

臨床研究の公開化では、研究者や企業から提出されたプロトコールの検討を行うために理事会が各種委員会を設置するが、最終的には、理事会がその研究の妥当性・客観性・科学性などの確認を行い、研究の実施(受託)の可否を決める。臨床研究開始時にはJ-ARFホームページにプロトコール情報を開示し、必要に応じて専門誌にプロトコールペーパーを投稿する。

品質保証体制については、独立データモニタリング委員会の設置、監査・SDVの実施、「安全性・イベント評価委員会」の設置、履歴管理が行える臨床研究支援システムの導入により、高品質を保証するとしている。

J-ARFの理事会メンバーは以下の通り(敬称略)
【代表理事】荻原俊男(森ノ宮医療大学学長)
【副理事長】▽松澤佑次(住友病院院長)  ▽島本和明(札幌医科大学学長)
【理事】▽小川 久雄(国立循環器病研究センター副院長、熊本大学教授) ▽渡邉裕司(浜松医科大学教授)  ▽松岡博昭(宇都宮中央病院院長)  ▽篠原幸人(共済立川病院顧問)▽寺本民生(帝京大学臨床研究センター 長)

 

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