厚生労働省は12月22日、新医薬品など22製品を承認した。新有効成分含有医薬品は12製品。この中にはグラクソ・スミスクラインの６カ月（26週）に１回投与を可能とする長時間作用型の気管支喘息及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の治療薬・エキシデンサー皮下注や、日本イーライリリーのESR1遺伝子変異HR陽性HER2陰性乳がんに対する経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）・イムルリオ錠、カルビスタの経口投与の遺伝性血管性浮腫の急性発作治療薬・エクテリー錠、塩野義製薬の抗うつ薬・ザズベイカプセル、キッセイ薬品の子宮筋腫治療薬・イセルティ錠が含まれる。

◎８月部会通過のリブロファズも承認

厚労省の薬事審・医薬品第二部会を８月に通過したものの、これまで承認されていなかったヤンセンファーマの抗EGFR/MET二重特異性抗体/rHuPH20配合剤・リブロファズ配合皮下注も今回、承認された。リブロファズは既承認のアミバンタマブとrHuPH20製剤を組み合わせた皮下注製剤で、効能・効果はアミバンタマブ（製品名：ライブリバント点滴静注）と同じ。

リブロファズは部会通過後に、体液貯留に関する有害事象の集計に誤りがあったことが判明。改めて評価を行った結果、体液貯留への安全対策を強化する必要があると判断され、▽医薬品リスク管理計画（RMP）で「重要な潜在的リスク」から「重要な特定されたリスク」に変更、▽添付文書で「重大な副作用」に位置付ける――ことで承認手続きを進めることになり、これらの対応方針は10月の同部会で報告されていた。

承認された製品は次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）。薬効分類及び投与経路順に記載。

【新有効成分含有医薬品】
▽ザズベイカプセル30mg（ズラノロン、塩野義製薬）：「うつ病・うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類117。

GABA-A受容体ポジティブアロステリックモジュレーターで、既存の抗うつ薬とは異なる新規作用機序医薬品。用法・用量は、「通常、成人には30mgを１日１回14日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間隔をあけること」と、２週間の服用で効果判定が可能な設定となっている。漸増療法など用量調節が不要な設定となっていることも特徴。

米Sage社（25年７月にSupernus社により買収）からの導入品。塩野義製薬は、国内で実施した中等症から重症のうつ病患者を対象とした第３相試験の結果に基づき、24年９月に承認申請した。海外では、大うつ病性障害に対して承認されている国又は地域はない。

▽イセルティ錠100mg（リンザゴリクスコリン、キッセイ薬品）：「子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善。過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類249。

キッセイ薬品が創製した経口ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬。承認申請は、子宮筋腫を対象とした国内第３相KLH2301及びKLH2302試験の結果に基づく。用法・用量は「通常、成人には200mgを１日１回経口投与する。なお、初回投与は月経周期１～５日目に行う」。

海外では、22年６月に欧州及び英国において子宮筋腫に係る効能・効果で承認されて以降、25年９月現在、子宮筋腫に係る効能・効果で30以上の国又は地域において承認されている。

国内で既承認の経口GnRH拮抗薬にはレルミナ錠がある。

▽①プリミーフォート経腸用液６、②同経腸用液８、③同経腸用液CF（①②人乳／グリセロリン酸カルシウム／グルコン酸カルシウム水和物／塩化カルシウム水和物／無水クエン酸ナトリウム／クエン酸カリウム／リン酸一水素マグネシウム／硫酸亜鉛水和物／塩化ナトリウム／硫酸銅③人乳、クリニジェン）：「極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理」を効能・効果とする①②新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤、③新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類327。

国内初の極低出生体重児(VLBW)等の栄養管理を目的とした人乳由来母乳強化剤。海外では、2024年５月時点において欧米を含む10の国又は地域で栄養製品として販売されている。

▽セピエンス顆粒分包250mg、同顆粒分包1000mg（セピアプテリン、PTCセラピューティクス）：「フェニルケトン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類399。

フェニルアラニン水酸化酵素の補酵素BH4の前駆体。適応のフェニルケトン尿症（PKU）は、必須アミノ酸のフェニルアラニンの分解に必要な酵素の生成を助ける遺伝子の欠陥に起因して発症する希少な先天代謝異常症。

海外でセピエンスは、PKUに係る効能・効果で25年６月に欧州で、同年７月に米国で承認されており、25年10月現在、欧州及び米国を含む５つの国又は地域で承認されている。

国内では、PKUに用いる薬剤として、BH4製剤・ビオプテン顆粒（サプロプテリン塩酸塩）やパリンジック皮下注が承認されている。

▽ラヴィクティ内用液1.1g/mL（フェニル酪酸グリセロール、オーファンパシフィック）：「尿素サイクル異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類3999。

フェニル酪酸のプロドラッグ。適応となる尿素サイクル異常症（UCD）は、生体内で発生する有毒なアンモニア（NH3）を無毒な尿素に変える代謝経路（尿素サイクル）に関与する酵素等に先天的な異常があり、高アンモニア血症などを呈する一連の疾患群。

海外において、ラヴィクティは2013年２月に米国で承認されて以降、25年10月現在、欧州及び英国を含む12の国又は地域で承認されている。

オーファンパシフィックでは、UCD治療薬として、ブフェニール錠・顆粒（フェニル酪酸ナトリウム）を13年１月から販売している。

▽イムルリオ錠200mg（イムルネストラントトシル酸塩、日本イーライリリー）：「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類429。

経口投与の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）。SERDの注射剤には、フェソロデックス筋注があるが、経口SERDは国内初となる。

用法・用量は「通常、成人には１日１回400mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。海外では、米国で25年９月に承認されている。

▽エクテリー錠300mg（セベトラルスタット、KalVista Pharmaceuticals Ltd.）：「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類449。

新規血漿カリクレイン阻害薬。国内初の経口投与可能な遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作治療薬。科研製薬が国内販売権を取得している。

用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には１回300mgを経口投与する。効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、2時間以上の間隔をおいて１回300mgを追加投与することができる。ただし、24時間あたりの投与回数は２回までとする」。

海外では、HAEの急性発作に係る効能・効果で米国では25年７月に、欧州では25年９月にそれぞれ承認されている。

▽エキシデンサー皮下注100mgペン、同皮下注100mgシリンジ（デペモキマブ（遺伝子組換え）、グラクソ・スミスクライン）：「○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類229。

抗IL-5抗体。同じ抗IL-5抗体にはヌーカラ皮下注があるが、エキシデンサーは長時間作用型である点が特徴。気管支喘息に対する用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には１回100mgを26週間ごとに皮下注射する」。鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)に対する用法・用量は、「通常、成人には1回100mgを26週間ごとに皮下注射する」。

海外では、25年９月現在、承認されている国又は地域はない。

▽エルゾンリス点滴静注1000μg（タグラキソフスプ（遺伝子組換え）、日本新薬）：「芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

細胞表面タンパク質のCD123を標的とする細胞毒素。イタリアのメナリーニ社からの導入品。海外では、25年7月時点において、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）に係る効能・効果で、41の国又は地域で承認されている。

▽ジニイズ点滴静注500mg（レチファンリマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）：「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

抗PD-1抗体。肛門管扁平上皮がん（SCAC）に対し、パクリタキセル及びカルボプラチンと併用する。海外では、米国で25年５月に肛門管扁平上皮がんの効能追加承認を取得している。

▽ミンジュビ点滴静注用200mg（タファシタマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

ヒト化Fc修飾細胞溶解性抗CD19抗体。再発又は難治性濾胞性リンパ腫（FL）に対し、抗CD20抗体・リツキシマブ及び免疫調節薬・レナリドミドと併用する。海外では、米国で25年６月にFLの効能追加承認を取得している。

▽アバレプト懸濁性点眼液0.3％（モツギバトレプ、千寿製薬）：「ドライアイ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類131。

TRPV1拮抗薬。持田製薬が創製し導出したものを、千寿製薬がドライアイ点眼薬として開発した。用法・用量は「通常、１回１滴、１日４回点眼する」。海外では、25年10月現在、承認されている国又は地域はない。

【新有効成分含有医薬品以外（効能追加、用法追加、新投与経路など）】
▽ケレンディア錠10mg、同錠20mg（フィネレノン、バイエル薬品）：「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類219。

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）。承認申請は、心機能の指標である左室駆出率（LVEF）40％以上の心不全（HF）患者を対象とした国際共同第３相FINEARTS-HF試験の結果に基づく。ケレンディアにとって「２型糖尿病を合併する慢性腎臓病」に続く２つ目の適応となった。

HFの用法・用量は「通常、成人には以下の用量を１日１回経口投与する。▽eGFRが60mL/min/1.73m2以上：20mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から４週間後を目安に40mgへ増量する。▽eGFRが25mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満：10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から４週間後を目安に20mgへ増量する」。

海外では、25年９月現在、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病に係る効能・効果について米国及び欧州を含む90 以上の国又は地域で承認されており、HFに係る効能・効果については、25年７月に米国で承認されている。

▽①オプスミット小児用分散錠１mg、②同小児用分散錠2.5mg、③同錠10mg（マシテンタン、ヤンセンファーマ）：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。希少疾病用医薬品。特定用途医薬品。再審査期間は10年。薬効分類219。

エンドセリン受容体拮抗薬。現在、成人用量（10mgを１日１回経口投与）が設定されており、小児用量を追加するもの。小児用分散錠は新剤形となる。

オプスミット錠の小児用量は「通常、体重50kg以上の小児には、10mgを１日１回経口投与する」。小児用分散錠の用量は、３カ月以上の小児に対して年齢や体重に応じた設定となっている。

海外では、2025年８月現在、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の効能・効果で欧米を含む81の国又は地域で承認され、小児のPAHに係る適応は欧州を含む32の国又は地域で承認されている。

▽アジンマ静注用1500（アパダムターゼアルファ（遺伝子組換え）／シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組換え）、武田薬品）：「先天性血栓性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余（令和16年３月25日まで）。薬効分類339。

遺伝子組換えADAMTS13製剤。現在、成人及び12歳以上の小児の用量が設定されており、今回、12歳未満の小児への投与も可能となった。

海外では、本適応症について成人及び12歳未満を含む小児に対して、米国及び欧州でそれぞれ23年11月及び24年８月に承認され、25年８月現在、欧米を含む７の国又は地域で承認されている。

▽ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」（ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続４］）、ニプロ）：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。薬効分類399。

抗IL-12/23p40抗体・ステラーラの後続として４剤目。

▽リブロファズ配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんおよびEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間はライブリバント点滴静注の残余期間（令和14年９月23日まで）。薬効分類429。

抗EGFR/MET二重特異性抗体・アミバンタマブ（ライブリバント点滴静注）とrHuPH20製剤を組み合わせることで、皮下投与を可能としたもの。効能・効果は、ライブリバントと同じ。

海外では、2025年５月時点において、非小細胞肺がんに係る効能・効果で、２つの国又は地域で承認されている。

▽ルンスミオ皮下注５mg、同皮下注45mg（モスネツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は残余期間（令和14年12月26日まで）。薬効分類429。

抗CD20/CD3二重特異性抗体。静注製剤が24年12月に承認されており、今回、皮下注製剤が承認された。効能・効果は静注製剤と同じ。

用法・用量は「通常、成人には21日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５mg、８日目及び15日目に45mg、２サイクル目以降は１日目に45mgを８サイクルまで皮下投与する。８サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する」。

海外では、25年７月時点において、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に係る効能・効果で皮下投与製剤が承認されている国又は地域はない。 

なお、国内では、抗CD20/CD3二重特異性抗体では、エプキンリ皮下注が「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の適応を持っている。

▽テセントリク点滴静注1200mg（アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「切除不能な胸腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

抗PD-L1抗体。胸腺がんに対する国内初の免疫チェックポイント阻害剤となった。胸腺がんは、Tリンパ球の成熟に重要な役割を果たす胸腺上皮に由来する腫瘍である胸腺上皮性腫瘍のうち、細胞異形を伴うもので、日本人における年間発症数は、10万人あたり0.29人と推定されているという。

海外では、25年８月時点で、切除不能な胸腺がんに係る効能・効果で承認されている国又は地域はない。

▽カルボプラチン注射液50mg「NK」、同注射液150mg「NK」、同注射液450mg「NK」（カルボプラチン、ヴィアトリス・ヘルスケア）：「卵巣がん」を効能・効果とする新投与経路医薬品。薬効分類429。

白金製剤。卵巣がんに対して腹腔内投与を追加するもの。パクリタキセルと併用する。

▽デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン（デュピルマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類449。

抗IL-4/13受容体抗体。現在、気管支喘息の小児用量は「12歳以上」となっているが、「６歳以上12歳未満」を追加するもの。その用法・用量は「通常、６歳以上12歳未満の小児には体重に応じて以下を皮下投与する。15kg以上30kg未満：１回300mgを４週間隔。30kg以上：１回200mgを２週間隔」となっている。

▽アップニークミニ点眼液0.1％（オキシメタゾリン塩酸塩、参天製薬）：「後天性眼瞼下垂」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は４年。薬効分類131。

α1及びα2受容体作動薬で、後天性眼瞼下垂の適応を持つ国内初の点眼薬。用法・用量は「通常、成人には、１回１滴、１日１回点眼する」。

眼瞼下垂は、何らかの原因により上眼瞼が下がり、ものが見にくくなる疾患。多くの治療手段は手術となっている。参天製薬は決算説明会などで、自由診療（保険適用外）での販売展開を予定していると説明している。

海外では、2025年10月現在、米国において、本薬0.1％を有効成分とする点眼剤が成人における後天性眼瞼下垂に係る効能・効果で承認されている。