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セルジーンの免疫調節薬レブラミド 骨髄異形成症候群の国際共同P3で主要評価項目達成

公開日時 2014/12/26 03:49

セルジーンはこのほど、骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象に実施したレブラミド(一般名:レナリドミド水和物)の国際共同第3相臨床試験(P3)「MDS-005」で主要評価項目を達成したと発表した。レブラミドの現在の適応は「再発または難治性の多発性骨髄腫」および「5番染色体長腕部欠失を伴うMDS」。今回のP3は「5番染色体長腕部欠失を伴わないMDS」が対象で、日本も参加している。ただ、この試験を基に適応拡大申請の準備に入るかどうかについて、同社は現段階では明らかにしていない。

 

国際共同P3は、多施設共同二重盲検試験として行われた。レブラミド10 mg(クレアチニンクリアランス40~60 mL/分の場合は5mg)を1日1回経口投与する群160人とプラセボ群79人に2:1で割り付け、主要評価項目の「56日以上の赤血球輸血非依存」の達成率を比べた。その結果、プラセボ群の2.5%に対してレブラミド群では26.9%と、レブラミド群が有意に上回った(P<0.001)。輸血非依存を達成した患者の非依存持続期間は8.2カ月間(中央値)だった。さらに、急性骨髄性白血病への進行率も、プラセボ群2.46(100人年あたり)、レブラミド群1.91(同)とレブラミド群での進行抑制が認められた。

 

主な有害事象は骨髄抑制で、グレード3~4の好中球減少症がレブラミド群61.9%に対してプラセボ群12.7%、血小板減少症も同様に35.6%、3.8%とレブラミド群で多かった。

 

レブラミドは新規免疫調節薬のひとつで、サイトカイン産生調節作用や造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、さらに血管新生阻害作用を持つとされる。今回検討された適応以外でも追加適応取得に向けた開発が進んでおり、「未治療の濾胞性リンパ腫 」 「再発または難治性の低悪性度リンパ腫 」がP3(国内)、「未治療の多発性骨髄腫」、「成人T細胞白血病リンパ腫」がP2(同)の段階にある。
 

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