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薬食審・第二部会 新薬等6製品審議、承認了承 世界売上100億ドルの経口C肝薬ソバルディも

公開日時 2015/03/06 03:53

厚労省の薬食審医薬品第二部会は3日5日、新薬など6製品の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。この中には発売1年余りで年間売上100億ドルを突破したギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬ソバルディ(一般名:ソホスブビル)も含まれている。これら6製品は3月中にも承認が見込まれる。

承認が了承された品目は次のとおり。

【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)

サイラムザ注射液100mg、同注射液500mg(ラムシルマブ(遺伝子組み換え)、日本イーライリリー):「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。血管新生阻害作用を持つ抗がん剤として、初の胃がん適応の薬剤となる。米国でのみ承認されている(14年11月時点)。

同剤はヒト血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)-2に対するモノクローナル抗体。がん細胞周辺での血管新生に関与するVEGFR-2に結合することで血管新生を阻害し、栄養供給を妨げることなどにより腫瘍の増殖を抑制する。用法・用量は、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブとして1回8mg/kg(体重)をおよそ60分かけて点滴静注する。

シンフロリックス水性懸濁筋注(沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン、ジャパンワクチン):「肺炎球菌(血清型1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F)による侵襲性感染症及び肺炎の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。小児における肺炎球菌感染症に対するワクチン。同じような効能・効果ではプレベナー13水性懸濁注がある。13年12月時点で欧州など世界123か国で小児を適応対象に承認されているが、米国では承認申請されていない。

同剤が日本で定期接種ワクチンとなった場合、全出生児が接種対象となり、接種者は年間100万人程度と推測されるという。

ノボサーティーン静注用2500(カトリデカコグ(遺伝子組み換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):「先天性血液凝固第XIII Aサブユニット欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。全例調査を行う。12年にカナダで承認されて以来、14年8月時点で欧米など8つの国・地域で承認されている。

先天性血液凝固第XIII因子(以下、FXIII)Aサブユニット欠乏症は、FXIII Aサブユニットの量的・機能的な低下を特徴とする先天性の出血障害。国内の先天性FXIII欠乏患者は67例等との報告があり、その95%が先天性FXIII A サブユニット欠乏患者とされる。同剤は国内初の遺伝子組み換えFXIII A サブユニット製剤で、欠乏したFXIII A サブユニットを補充することによって血液凝固カスケードを進行させ、止血を行う。

ソバルディ錠400mg(ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ):「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。HCVの複製に関わる NS5Bポリメラーゼを阻害することでウイルスの増殖を抑制する。この作用機序は国内初。また、今回の効能・効果を持つ経口治療薬も国内初。14年12月時点で米国、EUなど38か国で承認されている。

同剤は通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。リバビリンと併用して使う。

なお、経口HCV薬のみの治療法として、ジェノタイプ1型への適用として、HCV NS5A阻害薬ダクルインザ錠60mgとHCV NS3/4A セリンプロテアーゼ阻害薬スンベプラカプセル100mgの併用療法が承認されている。

コペガス錠200mg(リバビリン、中外製薬):「ソホスブビルとの併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は8年。

ソホスブビル(製品名「ソバルディ錠」)との併用レジメンを施行された国内臨床試験に基づき、ギリアドがソバルディ錠の承認申請を、中外がコペガス錠の一変申請を行っていた。コペガス錠はRNAポリメラーゼ阻害作用などにより抗HCV作用を示す。日本では現在、インターフェロン製剤との併用でHCV感染症治療に用いられている。

オルドレブ点滴静注用150mg(コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム、グラクソ・スミスクライン):「コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属(他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る)による各種感染症」を効能・効果とする新投与経路医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。他の抗菌薬で効果が得られない多剤耐性グラム陰性桿菌による感染症に対する最終的な選択肢とされる。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討を踏まえて開発企業が公募され、GSKが開発した。

この有効成分の注射剤は1958年から販売され、グラム陰性桿菌感染症の治療に使われていた。しかし、腎機能障害や神経毒性の頻度が高いこと、そして新たな抗菌薬が開発されたことから承認整理された。現在は経口薬、外用薬、点眼薬がある。ただ、近年、多剤耐性グラム陰性桿菌による感染症が報告され、国内外の成書や診療ガイドラインで同注射剤が治療薬として推奨されていることなどから関係学会から開発要望が出ていた。

◎タキソール注射液の「胃がんの用法・用量の追加」 公知申請を了承

部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が公知申請は妥当と判断した未承認適応の追加について、公知申請することを了承した。同日から保険適用された。了承された品目、予定適応は以下の通り。

▽タキソール注射液30mg、同注射液100mg(パクリタキセル、ブリストルマイヤーズ)
予定適応「胃がんに対する用法・用量の追加」

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