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米FDA CLL治療薬Venclextaを承認

公開日時 2016/04/14 03:50

米食品医薬品局(FDA)は4月11日、慢性リンパ性白血病治療Venclexta(venetoclax)を承認した。適応は、1つ以上の受療歴があり、17番染色体短腕(17 p)が欠失している再発もしくは難治性リンパ性白血病(CLL)患者。同剤は、CLL患者に発現し、アポトーシスを制御し、がん細胞の成長に重要な役割を果たしているというBCL-2タンパクを阻害する薬剤で、同種薬剤では初のFDA承認となる。同剤は経口剤である。

17 p欠失の診断は、FDA既承認である米Abbott Molecular社(本社:イリノイ州デ・プレインズ)の診断検出キットThe Vysis CLL FISHを使用して行う。

Venclexta(venetoclax)は、米アッヴィ社(本社:イリノイ州ノースシカゴ)とスイス・ロシュ子会社ジェネンテク社(本社:カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)が共同開発、アッヴィ社が製造、米国では、アッヴィ社とジェネンテク社が共同で販売する。

AbbVie社のRichard Gonzalez会長兼CEOは、「Venclextaの承認は、我が社にとって大きなマイルストーンを示すが、17 p欠失の再発・難治性CLLと診断された患者にとってはさらに重要なマイルストーンだ」と話した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「これらの患者は、いまや腫瘍細胞を生かし続けることに関与するタンパクを阻害する新規の標的療法を持つようになった」と指摘したうえで、「Venclextaは、他の治療法では良好なアウトカムを持てなかった一定のCLL患者に対して新たな治療選択肢を提供できる」と同剤の登場を歓迎した。

米国がん研究センター(NCI)によると、CLLは成人の白血病では最も一般的なタイプで、毎年約15000例が新規に同疾患と診断されている。17 p欠失のCLL患者は、がん細胞の成長を抑制するために働く染色体の一部が欠失している。同染色体異常は、未治療CLL患者の約10%に発生、再発CLL患者では約20%に発生するとされる。
 

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