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EMA 抗がん剤cabozantinibなど5品目承認勧告

公開日時 2016/07/26 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は7月18日~21日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Ipsen Pharma社の腎細胞がん治療薬Cabometyx(cabozantinib)など新医薬品5 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の5品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


*Cabometyx 20mg、40mgおよび60mgフィルムコート錠(cabozantinib)、Ipsen Pharma社。進行腎細胞がん(RCC)。同剤は、マルチキナーゼ阻害剤で、腫瘍成長、血管新生、薬剤耐性、転移進行などを抑制する。


*Kisplyx 4mgおよび10mg ハードカプセル(レンバチニブ)。Eisai Europe Ltd社。切除不能の進行もしくは転移腎細胞がん(RCC)。同剤は、選択的にVEGFR(血管内皮増殖因子受容体)やFGFR(線維芽細胞増殖因子受容体)などの活性を阻害するチロシンキナーゼ阻害剤。


*Onivyde点滴静注用濃縮液5mg/ml (イリノテカン、ペグ化リポソーマル製剤)。Baxalta Innovations GmbH。転移膵腺がん。同剤はトポイソメラーゼI阻害剤イリノテカンのペグ化リポソーマル製剤である。同剤は、2011年12月9日に希少疾病薬の指定を受けている。


*Sialanar 320microgram/ml経口液剤(グリコピロニウム臭化物)。Proveca Limited社。慢性神経障害を持つ3歳以上の小児および成人における唾液分泌過多症。


*Truberzi 75mgおよび100mgフィルムコート錠(eluxadoline)。Aptalis Pharma SAS。下痢型過敏性腸症候群(IBS-D)。同剤は、μ(ミュー)オピオイド受容体作動薬とδ(デルタ)オピオイド受容体作動薬の2つの作用を持つと同時にκ(カッパ)受容体作動薬の作用も持つ混合オピオイド製剤。
CHMPは、以上の新医薬品承認勧告のほかに、以下2品目のバイオシミラーについて承認勧告を行った。


*Techdow社のInhixa(エノキサパリンナトリウム)。適応症は、静脈血栓症の予防および治療。先発品はSanofi社のClexane/Lovenoxである。


*Pharmathen S.A.社のThorinane(エノキサパリンナトリウム)。適応症は、静脈血栓症の予防および治療。先発品はSanofi社のClexane/Lovenoxである。
 


 

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