大塚製薬は11月14日、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のコンビネーション製品の「エビリファイマイサイト」について、米FDAが13日付（米国時間）で承認したと発表した。抗精神病薬エビリファイの錠剤に、米プロテウス社が開発した摂取可能な極小センサーを組み込んだもの。パッチ型のシグナル検出器と専用アプリを組み合わせることで患者の服薬状況を記録でき、モバイル端末を通じて医療従事者らと情報共有できる。これまでできなかった精神疾患患者の服薬状況を客観的に把握することで、より適した治療選択を可能にする。

大塚広報部によると、米国での発売日及び価格は未定。日本や欧州での具体的な開発計画もないという。米国ではまず少数の患者で使用経験を積み、製品価値を確認していくとしている。

エビリファイマイサイトは、成人の統合失調症、双極性I型障害の躁病及び混合型症状の急性期、大うつ病性障害の補助療法で使用される。

この錠剤を服用すると、センサーが胃内でシグナルを発し、患者の身体に貼り付けたシグナル検出器「マイサイトパッチ」が服薬日時などを記録。その後、センサーは体内で消化・吸収されることなく体外に排出される。同パッチは患者の活動量などのデータも記録し、専用の「マイサイトアプリ」にデータを送信する。患者は同アプリで服薬状況や活動量を確認でき、気分や睡眠の状況も入力できる。患者が同意すれば、家族、医療従事者、介護者との情報共有も可能になる。

ホフストラノースウェル医科大学兼ザッカーヒルサイド病院のジョン・ケイン・シニアバイスプレジデントは、「今までの精神疾患治療には、服薬アドヒアランスを効果的に記録できる体系的なアプローチはなかった」と指摘。世界初のデジタルメディシンによって服薬状況などを把握できることから、「重度の精神疾患患者や家族、ケアにあたる方々に、より適切な治療に役立つ情報を提供できる革新的な方法」とコメントした。

大塚の樋口達夫社長も、「当社の精神疾患領域における25年以上の経験の中でも、今回の承認は大きな契機になる。患者さんとケアにあたる方々のために、服薬状況を客観的に把握することでより良い治療に貢献していく」と語った。