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血液法改正で採血事業者のガバナンス強化が論点に 薬食審・血液事業部会

公開日時 2018/09/06 03:51

 薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会は9月5日、19年の通常国会に提出を見込む血液法改正案に、採血事業者のガバナンス強化に向けた措置を論点に盛り込むことを大筋で固めた。19年の通常国会に提出を見込む医薬品医療機器等法(薬機法)改正をめぐり、製薬企業などの不正を抑止する観点からいわゆる三役の責務を明確化するなど、ガバナンス強化が盛り込まれる方針であることを踏まえたもの。血液法をめぐっては、2013年の改正後5年をめどに見直しを行うこととされており、同省は改正内容の検討を進めている。

厚労省は、この日の薬食審・血液事業部会で、「採血事業者についても、医薬品等に関する許可業者と同様に医薬品の安定供給に重要な役割を担っている」と指摘。一方で、「採血事業者の数が限られていること、非営利の事業であること、血液法違反の事例が少ないこと等の事情」を踏まえる必要性も指摘した。

現行制度では、採血所ごとに採血責任者を置くことが規定されている。採血業の事業者単位とするに伴い、現場での業務の管理者・責任者を法律上規定し、責務を明記する必要性を指摘した。一方で、薬機法改正をめぐっては、相次ぐ製薬企業の不正を踏まえ、課徴金の設定や役員の解任命令などの行政措置が盛り込まれることも検討されているが、「血液法違反の事例が少ない」としたうえで、新たな行政措置を検討することも検討課題にあげた。


 

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