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日本ビーシージー社 乾燥BCGワクチン 2包装形態で新製品を出荷 

公開日時 2018/11/20 03:50

日本ビーシージー製造社は11月16日、微量のヒ素検出が問題となった乾燥BCGワクチンについて、2種類の新たな包装形態で製品の出荷を始めた。添付溶剤の生理食塩水から微量のヒ素が検出され、8月から出荷停止が続いていた。ヒ素はアンプル熔封工程中にガラスアンプルから溶出したことから、原因となる生理食塩水の新製品を外付けにしたほか、製品箱に封入する形態とした。

この対応は、11月5日に開かれた薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、▽11月中旬から下旬以降、乾燥BCGワクチンを新しい製品に切り替え、交換を速やかに行う、▽乾燥BCGワクチンの最終製品中のヒ素の濃度を確認することによって品質を確保する―ことが了承されたことを受けたもの。同社によると、新たな製品はいずれもこの確認の工程を経て、出荷されたという。

新製品の包装形態は2種類。ひとつは、乾燥BCGワクチンが封入される箱の外側に新たな生理食塩水を収納した小箱を貼付。生理食塩水のアンプルのラベルの上部には識別できるようピンク色のラインが入っている。もう一種類は、新たな生理食塩液を製品箱に封入している。

同社は、「多くの皆様に多大なるご心配とご迷惑をおかけし、誠に申し訳ない。深くお詫び申し上げる」とコメント。新製品が届くまでの間、やむを得ず添付したもの以外の日本薬局方生理食塩水を使用する場合については、「無菌の状態で正確に0.15mL量り取り、規定の手順でBCGワクチンを懸濁し、添付のスポイトと管針を用いて経皮接種すること」を呼び掛けている。
 

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