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クリニジェン ハンター症候群脳室内投与製剤の日本の権利獲得、韓国企業から

国内初の投与経路となる可能性

公開日時 2019/04/08 03:50

英国クリニジェンの日本法人は4月4日、韓国のバイオ医薬品企業のGC Pharmaが創製したムコ多糖症II型(ハンター症候群)治療薬イデュルスルファーゼベータ(一般名)の脳室内投与製剤の日本における独占的な開発・販売権を取得する契約を締結したと発表した。契約締結日は4月3日。

韓国などではイデュルスルファーゼベータの静脈内注射製剤は製品名「Hunterase」として発売されているが、脳室内投与製剤は未承認となっている。日本で承認されれば世界で初めてのムコ多糖症II型に対する酵素補充療法に使用される脳室内投与製剤となる。

イデュルスルファーゼの静脈内投与製剤は製品名「エラプレース」として販売されているが、臨床用量では血液脳関門を通過しないと考えられているという。一方で、GC社が開発したイデュルスルファーゼベータの脳室内投与製剤は、薬剤が脳室に直接送達されるため、脳および中枢神経系の細胞に到達する。このため、従来の静脈注射では不可能だった精神運動発達遅滞などに対する効果が期待されている。

国立成育医療研究センター・ライソゾーム病センターの奥山虎之センター長の主導で実施された国内フェーズ1/2試験では、精神遅滞の原因となるヘパラン硫酸の有意な低下が示されたとしている。

クリニジェン日本法人は、日本での承認申請手続きなどを手掛ける。申請時期や承認取得見込み時期などの開発スケジュールは非公開。承認後の販売スキームは「検討中」としている。

クリニジェンは英国に本社を置き、医薬品関連事業を手掛けている。日本では主に希少疾患治療薬やニッチな市場に向けた医薬品の研究開発や製造販売などの事業を展開している。グループ会社のリンク・ヘルスケア社と連携して、日本の製薬企業に対し、人道的立場からの未承認薬のEAP(Early Access Program)の紹介やコンサルティングもしている。

GS社は韓国企業で、タンパク性バイオ医薬品やワクチンなどの製造販売をしている。タンパク製剤を扱うメーカーとしては世界最大規模。18年に名称をGreen Cross CorporationからGC Pharmaに変更した。

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