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全企業自主回収の抗潰瘍薬・ラニチジン製剤に「終売」の動き 化学構造が原因か

公開日時 2019/10/10 03:53
全企業で自主回収(クラスⅠ)となった抗潰瘍薬・ラニチジン製剤をめぐり、「終売」を検討する企業が出始めた。海外で、先発品であるグラクソ・スミスクライン(GSK)のザンタックの原薬から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたことを受け、ラニチジンを発売する全11社が自主回収する事態に発展している。各社は原因究明に乗り出しているが、複数の関係者によると、理論上ラニチジンの化学構造から発がん性物質の発生リスクを完全に排除することができないという。原薬や製造過程の管理でリスク排除を徹底できないため、終売に向けた動きが全社に拡大するのでは、との見方もすでに出ている。

ラニチジン製剤をめぐっては、GSKが9月26日に「クラスⅡ(その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況)」での自主回収を開始した。

その後、日医工も10月2日からクラスⅡでの自主回収を始めた。一方で、自主回収を開始した小林化工、沢井製薬、武田テバファーマ、鶴原製薬、東和薬品、日医工、ニプロ、日本ジェネリック、マイラン製薬、陽進堂は、発がん性物質の検出有無を問わずにクラスⅠ(その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況)」での回収を進めてきた。10月8日には日医工もクラスⅠに切り替えた。最終的にGSKもクラスⅠに切り替え、回収を進める。なお、GSKは世界全市場での製品自主回収を始めている。

ラニチジンは、ジメチルアミド基とニトロ基を構造上有しており、安定性を欠いた場合にNDMAの発生リスクを惹起するとの見方がある(下図参照)。

なお、厚生労働省医薬生活衛生局安全対策課と監視指導・麻薬対策課は9月17日付で事務連絡を発出。ラニチジンに加え、「ラニチジンと類似の化学構造を有する」としてニザチジンについて、9月30日を目途にNDMAをめぐる分析結果を報告することを製薬各社に依頼。それとともに、結果が判明するまでの間、ラニチジン製剤の新たな出荷を行わないことを要請している。同省は、NDMAが検出された原因について、米FDAや欧州EMAなどと協力して調査を進めている。






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