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アンジェス コラテジェンの再現性示せず条件付承認取り下げ、自主回収に 24年末までに新たな申請へ

公開日時 2024/06/25 04:51
アンジェスは6月24日、HGF 遺伝子治療用製品・コラテジェンの条件及び期限付承認を取り下げると発表した。市販後調査で、国内第3相臨床試験成績を再現できなかったため。現在の条件及び期限付承認の期限が満了となることから、正式承認を受けずに販売を終了することになる。これに伴い、販売を担っていた田辺三菱製薬は市場の製品を回収する(クラスⅡ)。一方で、アンジェスは米国で実施した後期第2相臨床試験で、「良好な結果が得られた」として、対象患者を拡大した新たな製造販売承認申請を24年末までに行う準備を進めるとしている。

◎非盲検下での市販後調査 国内第3相臨床試験の成績を再現できず

コラテジェンをめぐっては、アンジェスが条件及び期限付承認を取得。23年5月に条件解除に向けた申請を行っていた。ただ、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床試験成績を再現できなかったことから申請を取り下げる。

一方で、下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象に米国で実施した後期第2相臨床試験で、「良好な結果が得られた」ことも発表。条件及び期限付承認では、重症患者が対象とされていたが、重症度を問わず、幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象とした申請を新たに行うことを決定。二重盲検の国内第3相臨床試験と米国後期第2相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築する方針を示している。同社は、「コラテジェンの対象患者層の拡大が見込める」としている。なお、後期第2相臨床試験の詳細については、「現在分析中」という。今回の決定による業績への影響についてアンジェスは、前年度実績2300万円となる製品の売上高減少と製品回収、新規申請に関する費用の支出をあげ、「詳細は精査中」。

コラテジェンは、国内におけるHGF遺伝子治療用製品の販売に際し、末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬と締結。田辺三菱製薬が2019年9月から販売していた。今回の対応に伴い、自主回収(クラスⅡ)を行うが、「品質及び安全性に関連する回収ではないので、本回収の原因となった事象による健康被害が発生する恐れはない」としている。今回の開発戦略の変更について田辺三菱製薬広報部は、「今後の対応については、一切お答えできない」とコメントしている。
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