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辰巳化学 テルミサルタン錠20mg「TCK」等を自主回収(クラスⅡ) 原薬製造所が承認外の原料で製造

公開日時 2024/06/05 04:50
辰巳化学は6月3日付で、テルミサルタン錠20mg/40mg/80mg「TCK」について 自主回収(クラスⅡ)すると医療関係者に公表した。自主回収の理由について同社は、「原薬製造所が承認されていない原料供給業者の原料を使用し、原薬を製造していたことが判明した」と説明している。

自主回収の対象製品は次の通り。▽テルミサルタン錠20mg「TCK」(PTP100錠、PTP140錠、PTP500錠、バラ500錠)、▽テルミサルタン錠40mg「TCK」(PTP100錠、PTP140錠、PTP500錠、バラ500錠)、▽テルミサルタン錠80mg「TCK」(PTP100錠)。

なお、回収対象ロットに使用した原薬については、「製剤製造所での受入れ試験において日本薬局方テルミサルタンに適合している」とした。また、同社は、対象ロットの製剤も製造販売承認書の規格に全て適合しており、「重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えている」としている。回収終了の目標は7月31日。


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