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大原薬品 抗潰瘍薬・ニザチジンを自主回収 クラス1で ラニチジンと類似の化学構造

公開日時 2019/10/24 03:51
大原薬品は10月23日、抗潰瘍薬・ニザチジンを自主回収する(クラスⅠ)と発表した。発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が、2 ロットから管理⽔準を超えて検出されたため。同製品は、NDMAの検出で問題視されているラニチジンと「類似の化学構造を有する」として、厚労省が調査を依頼していた。

回収対象は、ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」KD11の1ロット、ニザチジンカプセル150 ㎎「オーハラ」KD17の1ロットの2ロット。分析の結果、他のロットについては、問題が認められなかったとしている。回収対象の製品は使用期限が4か月しか残っておらず、卸での流通在庫はないという。回収対象となるのは、卸53か所、医療機関514 施設。なお、患者に処方された薬剤の回収は行わない。

同製品をめぐっては、厚労省医薬生活衛生局安全対策課と監視指導・麻薬対策課が9月17日付で、「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について(依頼)」の事務連絡を発出。ラニチジンと類似の化学構造を有するニザチジンについても分析対象となっていた。

回収対象の出荷量は以下の通り。

ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」(PTP100P) 2357 箱
ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」(PTP500P) 270 箱
ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」(PTP100P) 2088 箱
ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」(PTP500P) 280 箱
ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」(バラ 500P) 60 箱


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