大原薬品 ドルダビプロン塩酸塩を承認申請 H3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫を対象疾患に
公開日時 2026/02/03 04:47
大原薬品は1月30日、ドルダビプロン塩酸塩(一般名、開発コード:OP-10)について、「H3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫」を対象疾患に承認申請したと発表した。現在、H3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫に対する治療薬は日本で承認されていない。
びまん性正中膠腫は、正中線近傍に発生する浸潤性の神経膠腫(グリオーマ)の総称。大多数にH3 K27M変異が見られ、2016年のWHO中枢神経系腫瘍分類で「びまん性正中膠腫、H3 K27M変異」は悪性度が最も高いグレードIVと定義された。
H3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫に対する治療は、可能な限り腫瘍を摘出した後に放射線療法を行うことが基本。しかし、腫瘍部位によっては手術により症状が悪化することがあるため摘出術が行われず、放射線療法の効果は一時的で腫瘍は再増大するとの課題がある。
ドルダビプロン塩酸塩は、ミトコンドリアプロテアーゼのClpP(Caseinolytic protease P)の活性化及びドパミンD2受容体に対するアンタゴニスト作用により、腫瘍細胞における代謝障害、ミトコンドリアの損傷、総合的ストレス応答経路の活性化を通じ、腫瘍細胞をアポトーシスに導くと考えられている。大原薬品は19年に国内の開発・販売権をOncoceutics社(後にJazz社が買収)から取得し、国内開発していた。
米国では25年8月に、Jazzが「成人及び1歳以上の小児患者において、前治療後に進行が認められたH3 K27M変異を有するびまん性正中膠腫の治療」の効能・効果で迅速承認を取得した。米国製品名はMODEYSO。