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薬食審・第二部会 アビガンの新型コロナ適応拡大は継続審議 現在実施中の臨床試験結果で再審議

公開日時 2020/12/21 22:00
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は12月21日、抗ウイルス薬アビガン錠200mg(一般名:ファビピラビル、申請企業:富士フイルム富山化学)の新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2による感染症)への適応拡大の承認可否を審議した結果、継続審議とすることを決めた。「現時点で得られたデータから、アビガンの有効性を明確に判断することは困難」とし、「現在実施中の臨床試験結果等の早期の提出を待って、再審議する」ことになった。

同省によると、この日の主な論点として、▽「単盲検試験」で実施されたことによる影響の評価▽主要評価項目以外も含めた各評価項目における結果の臨床的意義――が挙がった。

一般論として、単盲検試験は医師が事前に実薬かどうかを把握できるため、二重盲検試験に比べて、プラセボと比較する上で客観性がやや乏しくなる。

同省は部会後の記者説明会で、この日の審議では、アビガンの単盲検試験での影響を見るために、主要評価項目だけでなく副次評価項目も含めて単盲検の影響を見る必要性があるとの指摘が出たほか、米国やクウェートなどで現在実施中の二重盲検の臨床第3相試験結果などを含めて有効性、安全性の評価をすべきとの議論があったと説明した。

■厚労省「承認不可ではない」 アビガン次回審議は年明け

同省は、「今回は承認可となったわけではないが、承認不可ではない。有効性が否定されたものではない」と継続審議であると繰り返し強調。追加データが企業から提出後にPMDAが再度審査した上で、同部会で改めて審議すると説明した。アビガンに関する再審議は2021年となる。
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