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小林化工問題でGE薬協 「製造・品質管理、コンプライアンスを再徹底」 承認書の確認で統一手法も検討

公開日時 2021/02/01 04:50
小林化工のイトラコナゾールに睡眠薬が混入した問題を受け、日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)の佐藤岳幸理事長は1月29日、協会をあげて製造管理、品質管理、コンプライアンスの再徹底に取り組むと表明した。すでに全会員企業の総括製造販売責任者(総責)が集う会議を開催し、情報共有や議論を行ったという。また、GE薬協から会員各社に対し、承認書通りに製造がなされているか再度の確認を要請するとともに、総責会議の場で確認方法の統一化に向けた検討を進めていることを明らかにした。佐藤理事長は、「このような事態を二度と発生させないよう、会員各社には改めて管理の徹底を要請し、引き続き協会をあげて、ジェネリック医薬品の適正な製造管理及び品質管理の徹底、コンプライアンスの徹底を図っていきたい」と述べた。

◎承認書通りの製造方法か、再確認を会員各社に要請


小林化工の問題は、承認書にはない原薬を二度入れるなど、承認書と異なる製造過程があったことなどが指摘されている。製造方法の記載をめぐっては、2005年の改正薬事法(現・薬機法)で製造販売制度が導入され、充実が求められるようになった。16年には化血研が長年にわたって血漿分画製剤を承認書と異なる方法で製造し、厚労省の査察に対して組織的に隠ぺい工作をしていたことが明るみになり、これを受けて厚労省から再度、製造販売承認書と製造実態の整合性についての再点検が求められてきた経緯がある。佐藤理事長は、「会員各社は必要な対応を行ってきた」としたうえで、再度会員会社に製造販売承認書の通りに製造販売されているか確認するよう要請したと説明した。

現状では確認方法は、各社に任せられているが、まずは“自主的に”確認する必要性を指摘。そのうえで、会員各社のバラつきをなくすために、総括製造販売責任者会議で議論を進めていると説明した。検討を終える時期については、「早く着手したいが、各社の品目数にも開きがある。期限を切ることで、確認の濃さにどう影響するかもあるので、バランスを考えながらということになる」と述べた。

◎2日間にわけ総括責任者会議を開催 取り組みなど共有

すでにGE薬協では、1月26、27日の2日間にわたり、全会員企業の総責が集う会議を開催。会員各社の取組みを全体で共有し、最適な取組みについて議論を行った。業界全体の機動的な問題対応の体制づくりや、コンプライアンスの徹底などについて議論する必要性などの課題も共有したという。今後も年に数回程度開催し、この場を活用して意識や情報共有などを進める方針。
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