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大日本住友 抗がん剤ナパブカシン 結腸直腸がんも主要評価項目未達 開発方針、5月までに結論

公開日時 2021/02/10 04:50
大日本住友製薬は2月9日、がん領域の成長ドライバーとして期待を寄せているナパブカシン(一般名)について、結腸・直腸がんを対象とした国際共同第3相臨床試験で主要評価項目を達成しなかったと発表した。これは速報結果で、主要評価項目の全集団及びpSTAT3陽性集団における全生存期間(OS)が未達だった。

2019年には膵がん適応で有効性を示すことができず、膵がんでの開発を中止した経緯がある。同社は、今回の結腸直腸がん適応での試験結果を詳細に分析し、ナパブカシンで現在進行中の全ての企業治験の開発方針を検討する。開発方針は、5月に発表予定の現中期経営計画(2018~22年度)の見直しに反映させる予定。

同社によると、安全性プロファイルはこれまでのナパブカシンの臨床試験結果と一貫していた。試験結果の詳細は今後、学会などで公表する予定。

同社では、年間売上が2000億円近くある最主力品の非定型抗精神病薬ラツーダの米国特許が2023年2月に満了する。ラツーダは連結売上の4割を占める。この“ラツーダクリフ”の影響最少化と持続成長への道筋をつけることが最重要の経営課題で、持続成長に向けてナパブカシンへの期待も大きかった。

ナパブカシンは21年度に日米で膵がんと結腸直腸がんの適応で上市し、発売2年目に900億円を売り上げる計画だった。このうち約500億円の売上げを期待した膵がんの開発は生存期間の延長を示すことは難しいとして19年7月に開発中止を発表。結腸・直腸がんで、米国で22年度に、日本で23年度に上市することを目指して開発していたが、今回、厳しい結果が示された。

ナパブカシンはボストン・バイオメディカル社の創製品。がん細胞に発現する酵素NQO1により生体内活性化を受け、活性酸素種を産生することでSTAT3を含むがん幹細胞性やがんの増悪に関わる経路を阻害し、最終的にはがん細胞を死に至らしめると期待されている。
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