日本セルヴィエは12月16日、抗悪性腫瘍薬・オニバイド点滴静注 43mgの治癒切除不能な膵がんの一次治療について一部変更承認申請を行ったと発表した。申請は同日付。

申請は、膵がんの一次治療における有用性を評価した海外第３相試験（NAPOLI-3試験）の成績に基づく。遠隔転移を有する膵がんに対する治療歴のない患者に対して、NALIRIFOX 療法が、GnP 療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）において統計学的に有意な改善を示したとしている。併用療法の安全性プロファイルはこれまで各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性のシグナルは確認されなかったとしている。

オニバイドは、有効成分であるイリノテカンをポリエチレングリコール（PEG）で修飾したリポソームに封入した製剤。国内では 2020 年 3 月に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌」を効能又は効果として製造販売承認を取得している。