【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

ステラファーマ 共和クリティケアに製造委託したステボロニン点滴静注バッグを自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/02/16 04:50
ステラファーマは2月15日、共和クリティケアに製造委託しているステボロニン点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL・5 袋(ソフトバッグ)/個装箱(製造番号:18K02R)について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。共和クリティケアの厚木工場において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に、製造ロット毎に実施を定めている環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)で不備が判明したため。当該製品の出荷時期は2020年5月12日~10月6日。数量は81箱(405袋)。

ステラファーマによると、出荷した同製品のロットは、最終滅菌製剤で、出荷判定時の試験(無菌試験及びエンドトキシン試験)の結果はすべて規格に適合しているという。また、参考品で行った同試験でも規格に適合していた。同製品のロットを用いた安定性試験におけるモニタリングでも、菌は確認されていない。同社は、「品質的に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる」として、治療中または治療予定患者への影響と安定供給の観点から出荷を継続していた。ただ、「このほど規定管理下で製造された同製品の供給が可能になったため、万全を期して影響が懸念されるロットを自主回収する」と判断した。

これまでに健康被害が発生したとの報告は無い。同社は、今回の自主回収による供給への影響はないと指摘。「今後は再発防止に向けて品質管理体制を一層強化する」としている。


プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(3)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー