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薬食審 24日に再生医療等部会 第一三共のがん治療用ウイルス・デリタクト注など審議

公開日時 2021/05/19 04:48
厚生労働省は5月24日に、薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会を開催する。この日は2製品を審議する予定。ひとつは第一三共のがん治療用ウイルス「デリタクト注」(一般名:テセルパツレブ、開発コード:DS-1647)で、悪性神経膠腫を対象疾患とする。承認されれば、ウイルスを用いてがん細胞を死滅させるという新しいコンセプトの治療法となる。

デリタクトはこれまで、「G47Δ(読み:じーよんじゅうななでるた)」と呼称していた開発品。今回の対象疾患で先駆け審査指定と希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

もうひとつはジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)の自家培養口腔粘膜上皮「オキュラル」(一般名:ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート、開発コード:COMET01)で、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象疾患とする。オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製する自家培養口腔粘膜由来上皮細胞シートで、同シートの移植により患者自身の口腔粘膜上皮細胞を生着・増殖させ、欠損した角膜上皮を再建させることを目的としている。今回の対象疾患で希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

【審議予定の再生医療等製品は次の通り(カッコ内は一般的名称、申請企業)】

デリタクト注(一般名:テセルパツレブ、第一三共):「悪性神経膠腫」を対象疾患とする再生医療等製品。先駆け審査指定品目。希少疾病用再生医療等製品

遺伝子組換え技術により、がん細胞でのみ増殖するよう設計された人為的三重変異を有する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型(第3世代がん治療用単純ヘルペスウイルス1型)。がん細胞に同ウイルスを感染させると、ウイルスが増殖するとともにがん細胞を破壊・死滅させ、抗腫瘍免疫も誘導するとされる。

東京大学医科学研究所の藤堂具紀教授らにより創製されたもので、第一三共は藤堂教授と共同開発している。承認申請は、藤堂教授が実施した、悪性神経膠腫の一種の膠芽腫の患者を対象とした国内第2相臨床試験(医師主導治験)の結果に基づくもので、主要評価項目の1年生存率の達成基準は満たしているという。

なお、同製品はこれまで「G47Δ」と呼称していた。第一三共によると、G47Δは、単純ヘルペスウイルス1型の3つのウイルス遺伝子を改変して、藤堂教授らが作製した世界初の第三世代のがん治療用遺伝子組換えヘルペスウイルスの総称のこと。

オキュラル一般名:ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング):「角膜上皮幹細胞疲弊症」を対象疾患とする再生医療等製品。希少疾病用再生医療等製品。

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製する自家培養口腔粘膜上皮由来細胞シートで、同シートの移植により、患者自身の口腔粘膜上皮細胞を生着・増殖させ、欠損した角膜上皮を再建させることを目的としている。

大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授(眼科学)が開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート技術を同社が導入するとともに、同社が同教授が実施した医師主導治験を引き続いで企業治験を行った。

角膜上皮幹細胞疲弊症は、結膜と角膜の境界領域である角膜輪部に存在する角膜上皮幹細胞が、先天的または外的要因などによって消失することで発症する疾患。角膜が混濁し、視力の低下や、眼痛などの臨床症状が見られる。同製品が承認されれば、患者自身の健常眼から採取した角膜輪部を患眼に移植する既存治療法では困難だった、正常な角膜輪部が残存していない角膜上皮幹細胞疲弊症を治療でき、患者QOLの向上が期待できる。
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