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興和・テイカ製薬 リバロOD錠1mgを自主回収(クラスⅡ) 現時点で安定性担保できず出荷停止

公開日時 2021/07/30 22:10
興和は7月30日、脂質異常症治療薬「リバロOD錠 1mg」について、全ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。安定性モニタリング結果、有効期間の安定性を確保できないことが判明したため。現在販売する製品では、使用期限までの安定性を担保することができないとして、当面の間出荷停止することも発表した。テイカ製薬の「ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」」についても同一の製造所・製造方法で製造されていることから自主回収を開始した。

回収対象は、使用期限内の全ロット。2018年12月13日以降に出荷された製品を対象としている。安定性モニタリング結果を照査したところ、純度試験(類縁物質)にて承認規格に適合しない結果が得られていたことが確認されたため、自主回収に至った。興和は8月の改正GMPの施行を見据え、社内でのレビュー体制を強化しており、今回の件もこのなかで見つかったという。


◎販売停止へ 使用期限までの安定性担保できず 製剤改良に時間も

現在販売している製品については、純度試験(類縁物質)に関して、使用期限までの安定性を担保することができないと説明。「当該製剤の改良に時間を要すると考えられることから、 当面の間、出荷停止する」としている。現時点では販売再開の目途は立っていない。

健康被害については、「安定性モニタリングの結果より、純度試験(類縁物質)が承認規格外の結果となったが、承認規格からの乖離は僅かなものであることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている」と説明。健康被害の報告も報告も現在までにないとしている。

【おことわり】下線部について修正しました(2021年8月2日 10時34分)




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