【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

日本BI ペルサンチン錠12.5mgを自主回収(クラスⅡ) 一部ロットで溶出試験結果が承認規格に適合せず

公開日時 2021/09/06 20:50
日本ベーリンガーインゲルハイムは9月6日、狭心症治療薬「ペルサンチン錠12.5mg(一般名:ジピリダモール)」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。24か月時点の安定性モニタリングで、溶出試験の結果が承認規格(60分間75%以上)に適合しないロットが確認されたため。対象ロットは、「989001」で、これ以外のロットについては、安定性モニタリングにおいて問題がないことを確認しているという。

同社は「溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性があるが、含量は規格内であることから重大な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。なお、現在までに健康被害の報告は受けていない。

回収対象は、ペルサンチン錠12.5mg 100錠包装の2万3184箱(出荷時期:2019年10月2日~21年2月1日)、ペルサンチン錠12.5mg 1000錠包装の936箱(2019年7月22日~20年12月23日)。ロットはいずれも、「989001」。なお、同社は「ペルサンチン錠 100mg」について今年6月、出荷を予定していたロットが溶出試験の規格に適合しなかったとして、一時出荷を停止していた。

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー