厚生労働省は１月21日、ファイザーの５～11歳用の新型コロナワクチン「コミナティ筋注５～11歳用」を特例承認した。12歳未満に使える新型コロナワクチンの承認は初めて。26日開催予定の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で、公費接種の対象に含めるかなど接種の具体的な進め方を検討する。

臨床試験では、５～11歳用の有効性について、２回目接種１か月後の中和抗体価は1197.6で、16～25歳（1146.5）に対する非劣性が示された。事後解析によると、２回目接種後７日以降の発症予防効果は90.7％だった。

この日に公開された添付文書によると、２回接種1501例で発現割合の高かった副反応は注射部位疼痛71.0％（1065/1501）、疲労39.4％（592/1501）、頭痛28.0％（420/1501）、筋肉痛11.7％（175/1501）、悪寒9.8％（147/1501）、38.0度以上の発熱6.5％（98/1501）、関節痛5.2％（78/1501）――だった。これは、接種後７日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価したもの。

また、Grade3以上（＝重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象）の副反応は、発現割合の高い順から疲労0.7％（11/1501）、発熱0.6％（9/1501）――で、このほかは0.3％以下だった。

コミナティ筋注５～11歳用（一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2））は小児専用製剤。１回の有効成分量は10μgで、既存の12歳以上用のコミナティ筋注（30μg）の３分の１となる。５～11歳用の用法・用量は「本剤を日局生理食塩液1.3 mLにて希釈する。１回0.2 mLを合計２回、通常、３週間の間隔で筋肉内に接種する」で、投与の回数や間隔は12歳以上と同じ（関連記事はこちら）。