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厚労省 5~11歳用新型コロナワクチンを特例承認 26日に接種の進め方を検討

公開日時 2022/01/21 18:40
厚生労働省は1月21日、ファイザーの5~11歳用の新型コロナワクチン「コミナティ筋注5~11歳用」を特例承認した。12歳未満に使える新型コロナワクチンの承認は初めて。26日開催予定の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で、公費接種の対象に含めるかなど接種の具体的な進め方を検討する。

臨床試験では、5~11歳用の有効性について、2回目接種1か月後の中和抗体価は1197.6で、16~25歳(1146.5)に対する非劣性が示された。事後解析によると、2回目接種後7日以降の発症予防効果は90.7%だった。

この日に公開された添付文書によると、2回接種1501例で発現割合の高かった副反応は注射部位疼痛71.0%(1065/1501)、疲労39.4%(592/1501)、頭痛28.0%(420/1501)、筋肉痛11.7%(175/1501)、悪寒9.8%(147/1501)、38.0度以上の発熱6.5%(98/1501)、関節痛5.2%(78/1501)――だった。これは、接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価したもの。

また、Grade3以上(=重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象)の副反応は、発現割合の高い順から疲労0.7%(11/1501)、発熱0.6%(9/1501)――で、このほかは0.3%以下だった。

コミナティ筋注5~11歳用(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2))は小児専用製剤。1回の有効成分量は10μgで、既存の12歳以上用のコミナティ筋注(30μg)の3分の1となる。5~11歳用の用法・用量は「本剤を日局生理食塩液1.3 mLにて希釈する。1回0.2 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する」で、投与の回数や間隔は12歳以上と同じ(関連記事はこちら
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