小野薬品は５月11日、最主力品のがん免疫療法薬・オプジーボについて、2023年３月期（22年度）に売上1550億円を計画していると発表した。21年度の売上は1124億円（前年度比13.8％増）で、22年度は前年度比37.8％の大幅増を目指す。同剤の成長ドライバーは非小細胞肺がん１次治療と胃がん１次治療で、原発不明がんや尿路上皮がんにおける術後補助療法といった最近、追加した適応での使用拡大も見込む。相良暁社長は同日に開いた21年度決算会見で、同剤に特例拡大再算定（市場拡大再算定の特例）が適用される可能性について、「今年度は想定していない」と述べた。

特例拡大再算定は、「年間販売額が1500億円を超え、基準年間販売額の1.3倍以上となるもの」などに該当する大型品に適用され、薬価が最大50％引き下げられる。オプジーボは17年２月に、年間売上が1500億円を超えると判断されて緊急的に薬価が50％引き下げられた。同社によると、当時の「1500億円を超えた額」に1.3倍した販売額が次の特例拡大再算定の基準額になるという。相良社長は会見で、「2000億円を超えたところにラインがある」と述べ、同剤の売上が2000億円超となったどこかのタイミングで特例拡大算定が適用される可能性があるとの認識を示した。

また、市場拡大再算定の道連れルールがオプジーボに適応される可能性についても、同ルールの対象になり得る競合薬（イミフィンジ及びバベンチオ）の市場動向から、22年度にその可能性はないとした。

◎21年度も増収増益　フォシーガは売上367億円、64％の大幅増

同社の21年度業績は売上3614億円（前年度比16.8％増）、営業利益1032億円（4.2％増）、親会社帰属純利益805億円（6.8％増）――の増収増益だった。

最主力品のオプジーボに加え、慢性心不全や慢性腎臓病（CKD）の適応を追加したフォシーガ、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療薬・パーサビブ、多発性骨髄腫治療薬・カイプロリス、中枢神経系原発リンパ腫治療薬・ベレキシブルなどが成長。このうちフォシーガは売上367億円で、64.0％の大幅増となった。額では143億円の増収となり、心不全とCKDの適応で売上を伸ばした。

また、オプジーボやキイトルーダに係る「ロイヤルティ・その他収入」も1154億円（21.8％増）となり、薬価改定や長期収載品といった減収要因を吸収した。

◎22年度に売上4000億円突破へ

22年度は売上4250億円（17.6％増）、営業利益1450億円（40.5％増）、親会社帰属純利益1100億円（36.6％増）――と過去最高の売上と利益を目指す。研究開発費は870億円（14.7％増）を見込む。

◎相良社長　年間1000億円の研究開発投資、「近い将来」の達成に自信

相良社長は、売上が4000億円の大台を突破することの受け止めについて、「売上規模を追うのではなく、年間1000億円の研究開発投資ができる会社になることを目指している」と強調。「研究開発費は今年度に870億円まできているので、（1000億円の達成は）近い将来と思っている」と話した。売上に占める研究開発費比率は「20％程度」にしたいとも語った。単純計算で売上は5000億円程度を目指していることになる。

◎オプジーボ　NSCLC１次治療、胃がん１次治療などに注力

売上上位製品の22年度計画は、オプジーボは1550億円（37.8％増）、フォシーガは470億円（28.2％増）、抗リウマチ薬・オレンシアは230億円（0.5％増）、DPP-4阻害薬・グラクティブも230億円（6.3％減）――と設定した。オプジーボは額で426億円増、フォシーガは103億円増となる。

高萩聡営業本部長は会見で、オプジーボの営業戦略について、売上計画1550億円の半分程度は非小細胞肺がん（NSCLC）１次治療と、免疫チェックポイント阻害薬の中で同剤のみが持つ胃がん１次治療が占めると明らかにした。この２つの適応に注力するとともに、21年12月に追加した原発不明がん、22年３月に追加した尿路上皮がんにおける術後補助療法――といった最近追加した適応の市場浸透も図ることで、売上計画を達成させる考えを示した。

なお、同剤のNSCLCでの新規処方シェアは「３割程度」（高萩氏）だが、PD-L1陽性率１～49％の弱陽性患者における市場シェアが十分ではないとも指摘し、この弱陽性患者に係る情報活動を強化して新規処方シェアを拡大させる計画も披露した。

◎フォシーガ　「今年度の成長ドライバーは慢性腎臓病」

フォシーガは２型糖尿病、１型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病（CKD）を適応とし、CKDを適応とする国内初の治療薬でもある。高萩氏は同剤の営業戦略について、「糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病の３つは非常に密接に絡み、合併患者も多い。フォシーガの強みである慢性腎臓病を主体に、しっかりプロモーションし、市場拡大を図りたい」とし、「今年度の成長ドライバーは慢性腎臓病」と述べた。

21年８月からのCKD適応の情報活動を通じて、これまでに治療薬がなかったこともあり、「（CKDが）しっかり診断されていない」との認識も示した。そして、CKDと診断されている患者には「フォシーガをしっかり届ける」と強調するとともに、CKDの診断に関する情報活動にも注力していく構えを見せた。

【21年度連結業績 （前年同期比） 22年度予想（前年同期比）】
売上高3613億6100円（16.8％増） 4250億円（17.6％増）
営業利益1031億9500万円（4.9％増） 1450億円（40.5％増）
親会社帰属純利益805億1900万円（6.8％増） 1100億円（36.6％増）

【21年度の国内主要製品売上高（前年同期実績） 22年度予想、億円】
オプジーボ　1124（988） 1550
フォシーガ　367（224） 470
グラクティブ　245（255） 230
オレンシア　229（219） 230
パーサヒブ　89（81） 80
カイプロリス　84（71） 90
ベレキシブル　63（21） 70
オノアクト　49（47） 45
オパルモン　47（55） 35
リバスタッチ　29（66） -
ビラフトビ　27（11） 35
メクトビ　22（10） 25
オノンカプセル　36（29） 25
オンジェンティス　29（３） 50
当期新発売品（見込みを含む）　10（-） -
＊仕切価ベース

ロイヤルティ・その他　1154（947） 1350
＊BMSからオプジーボに係るロイヤルティ収入が20年度598億円、21年度699億円――、メルクからキイトルーダに係るロイヤルティ収入が同243億円、308億円――がそれぞれ含まれる。