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米FDA 米イーライリリーのオルミエントに円形脱毛症を適応追加

公開日時 2022/06/20 04:50
米食品医薬品局(FDA)は6月13日、米イーライリリー社のJAK阻害剤Olumiant(一般名:バリシチニブ、日本製品名:オルミエント)の1日1回投与の錠剤について成人における重症円形脱毛症の適応追加を承認した。同剤は、円形脱毛症を適応とした初の全身療法剤となった。

同剤は、黒枠警告として、「重篤な感染症、死亡、悪性腫瘍、重大な副作用としての心血管イベントおよび血栓症」が明記された。他のJAK阻害剤や生物学的免疫調整剤、シクロスポリンもしくは他の免疫抑制剤との併用は推奨されていない。FDAは同剤の適応追加について優先審査および画期的新薬(BTT)の指定を行っていた。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKendall Marcus皮膚科および歯科部長は、「重症円形脱毛症に悩む多くの米国人にとって安全かつ効果的な治療選択肢へのアクセスは重要だ。本日の承認は、アンメットメディカルニーズを満たすものだ」と歓迎した。

米イーライリリーのPatrick Johnson上級副社長、Lilly ImmunologyおよびLilly USA社長、最高顧客責任者(CCO)は、「円形脱毛症には、これまでFDA承認の全身療法剤がなく、深刻なアンメットメディカルニーズがあった。実際に2017年に発表された研究では、円形脱毛症の患者1083例のほぼ80%が既存の治療選択肢では満足していないことが示されていた」と述べた。そのうえで、「我々の使命は、免疫が介在する消耗性疾患の人々の生活を改善させることだ。Olumiantの(適応追加)承認は、歴史的瞬間であり、同剤が重症円形脱毛症に人々に重要な意味を持つことを喜んでいる」とコメントした。
 
円形脱毛症は、自己免疫疾患の一種で、免疫系が自己の毛包を攻撃し、しばしば毛髪が塊となって抜ける。米国の患者数は30万人以上という。なお、同剤は、2018年に成人における一定の中等症から重症の活動性関節リウマチの適応で承認。その後、成人の入院患者における新型コロナ治療薬としても承認されている。
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