日本ジェネリック製薬協会の高田浩樹会長（高田製薬社長）は11月9日の定例記者会見で、行政処分を受けた辰巳化学について「信頼回復に向けた取り組みを進めている中で大変遺憾に思っている」と強調した。GE薬協としての信頼回復の取り組みについては、「意識としては非常に高まってきている」と述べ、「さらなるコンプライアンス、ガバナンスの強化に取り組み、品質管理、制度管理の徹底を図っていく」と決意を語った。会見では、外部機関の支援を受けて製造所の管理体制を確認する仕組みづくりの進捗状況を報告。沢井製薬、東和薬品、日新製薬の３製造所で試行的監査を実施。その結果を踏まえて進め方の最終調整を行っており、遅くとも年度内にスタートさせたい考え。

会見の冒頭で川俣知己副会長（日新製薬社長）が、9月2日付で石川県から行政処分を受けた辰巳化学に対し、「厳重注意」をGE薬協として措置したことを報告。「ＧＥ薬協はジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向け、コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化、品質を最優先する体制の強化の取り組みをすすめて参ります」とお詫びした。なお、GE薬協加盟社（当時含む）の行政処分は、21年2月の小林化工、３月の日医工、10月の長生堂製薬、22年１月の富士製薬、３月の共和薬品に続き、６社目となる。

◎外部機関による製造所の管理体制の確認　GMP専門家がアドバイスできる仕組み導入

この日の会見では、ジェネリック医薬品の信頼回復に向けた取り組みの進捗状況が報告された。品質を最優先する体制の強化では、外部機関による製造所の管理体制の確認についての検討状況が報告された。各製造所で実施する自己点検や製造販売業者による監査が、法令を遵守した適切な製造管理・品質管理の下で行われているかを、外部機関のGMP専門家のアドバイスを受けて確認するというもの。GMP省令への適合性を調査する外部機関として、「医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター」を選定した。①代表理事の東京理科大薬学部の櫻井教授をはじめGMP経験の豊富なメンバーが揃っている、②費用負担が少ない、③日医工の不正案件への支援実績がある―ことを選定理由にあげた。

◎監査実施の主体はあくまで製造販売業者（GQP）　ＱＡセンターは監査を支援

外部機関による製造所の管理体制の確認の流れは、監査を実施する主体はあくまで各製造販売業者（GQP）とし、QAセンターは、GQPが主体となって行う監査をセンターが支援する。川俣副会長は、「製造販売業者のGQP側が製造所に対してGMP監査を適切に行っているのか、その手法に間違いがないのか、不足がないのかをアドバイスするというのがQAセンターの最も大きな取り組みだ」と説明。「これまでのGMP監査とはちょっと違う手法でやっていくということでQAセンターと話をさせていただいた」と述べ、「概ね進め方としては問題ない」ことを確認したとしている。

なお、外部機関による製造所の管理体制の確認として、今年7月から9月にかけて沢井製薬、東和薬品、日新製薬の３製造所において、各GQPが自社製造所を監査し、それにQAセンターが同行してGQP監査を評価する「試行的監査」を行った。川俣副会長は、「その結果を踏まえ取り組みの進め方を最終化している段階。会員各社への説明を経た後に、各社がＱＡセンターと個別に契約して自社製造所の監査を行うことになる」と説明した。