ファイザーの降圧剤セララ 慢性心不全の治験開始 厚労省の開発要請受け

公開日時 2010/07/16 04:01
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ファイザーは7月15日、選択的アルドステロンブロッカー「セララ錠」(一般名:エプレレノン)で、慢性心不全に関するフェーズ3試験を開始すると発表した。これは、未承認薬・適応外薬検討会議の結論を踏まえて厚生労働省が開発要請していたもの。試験期間は最長4年の予定。

厚労省からはセララの「心筋梗塞後の心不全」の開発を要請されたが、同社は、より適応範囲の広い「慢性心不全」の適応拡大に着手することにした。理由は、日本人における心筋梗塞後の心不全発症率が米欧に比べて低いうえ、国内ガイドラインでも抗アルドステロン薬は慢性心不全治療薬として推奨されているためだ。

国内フェーズ3試験は、NYHA心機能分類2以上の慢性心不全患者220例を対象に実施する予定。標準療法にエプレレノンかプラセボを追加して、心血管死や心不全による入院といった心血管系の複合評価項目を主要評価項目に、有効性や安全性を評価する。

同剤の「心筋梗塞後の心不全」の適応は、日本心不全学会や日本循環器学会が要望していた。患者のQOL低下に加え、致死的不整脈による突然死の頻度が高く、生命予後も極めて悪い疾患にもかかわらず、国内の既存薬では特に安全性に課題(男性の女性化乳房や女性の乳房痛など)があった。これに対してエプレレノンは世界の臨床試験などから、性ホルモン関連副作用の少ない心不全治療薬として有用性が期待でき、最終的に開発要請となった。

なお、海外では、心不全合併の急性心筋梗塞患者に対する死亡リスクや入院発生率を有意に低下させたことが確認され、米欧など60か国以上では「心筋梗塞後の心不全」として承認されている。
 

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