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初のアイリーアBSが承認へ 薬事審・医薬品第一部会が了承 加齢黄斑変性の適応は含まず

公開日時 2024/04/26 22:30
厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会は4月26日、グローバルレギュラトリーパートナーズ社の眼科用VEGF阻害薬・アイリーア硝子体内注射液40mg/mLのバイオシミラー(以下、アイリーアBS)を承認する方針を了承した。アイリーアのBSはこれが第一号製品。アイリーアBSの効能・効果は、▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、▽病的近視における脈絡膜新生血管、▽糖尿病黄斑浮腫――の3つとなる。正式承認は6月、薬価収載は11月の見込み。

アイリーアにある効能・効果のうち再審査期間が満了している主な効能の「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」は、アイリーアBSに含まれていない。厚労省は部会後の記者説明会で、グローバルレギュラトリーパートナーズに聞き取りをしたころ、申請当初は中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の効能も含めていたが、特許を勘案してその後取り下げたとの説明があったと明らかにした。

アイリーアをめぐっては、アイリーアの製造販売元のバイエル薬品が投与間隔の延長と年間投与回数の減少につながる高濃度製剤を4月17日に発売した。高濃度製剤の3年後の売上予測は351億円。またバイエルホールディング100%子会社のバイエル薬品販売がこれまでに、アイリーアのバイオセイム(=バイオ医薬品のAG、以下、アイリーアAG)の承認を取得している。アイリーアAGは先発品のアイリーアと有効成分、原薬、添加物、製法などが全く同一のものだが、薬価収載はされていない。

なお、この日の部会で審議品目はなかった。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」(アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続1]、グローバルレギュラトリーパートナーズ):網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管及び糖尿病黄斑浮腫を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。

アイリーアで初のバイオ後続品(BS)。23年10月現在、本剤が承認されている国又は地域はない。
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